1樓：網友
天天都在弄這個，給你說下。
按照國家局材料目錄要求製作申報材料，內容主要包括以下部分：
1、企業綜合情況（企業資訊、藥品gmp認證申請書、企業的藥品生產情況、本次藥品gmp認證申請的範圍、上次藥品gmp認證以來的主要變更情況）
2、企業的質量管理體系（企業質量管理體系的描述、成品放行程式、**商管理及委託生產、委託檢驗的情況、企業的質量風險管理措施、年度產品質量回顧分析）
3、人員（組織機構圖、關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷、各部門的員工數）
4、廠房、設施和裝置（廠房、空調淨化、水系統、其他公用設施的簡要描述、生產和檢驗用主要儀器、裝置、清洗和消毒、與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統）
5、檔案管理系統。
6、生產（產品情況、工藝驗證、物料管理和倉儲）
7、質量控制。
8、發運、投訴和召回。
9、自檢。以上為申報技術材料的編寫內容。
其他還有一些就是行政審批通常要求的一些材料如：紅標頭檔案的書面申請、各種證照的影印件、保證函、授權委託書等。
格式要求：以a4紙張大小準備資料，並按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊，所有影印件要加蓋企業鮮章。
吧~~~
2樓：國健醫藥諮詢
gmp 認證資料。
1 ． 藥品 gmp 認證申請書（一式四份）；
2 ． 藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件；
3 ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）；
4 ． 藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人） ；
5 ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
6 ． 藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件；
7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖；
8 ． 藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖；工藝裝置平面佈置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制專案；
10 ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。
gmp認證需要提交的資料有哪些
3樓：完美假知己
藥品 gmp 認證申請書（一式四份）；
藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件；
藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）；
藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人）；
藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件；
藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖；
藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖；工藝裝置平面佈置圖；
申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制專案；
藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。
參考資料。
4樓：阿銀
這個挺多的，如果你不熟悉的話很可能會浪費錢，最好找家好點的**公司，像國健這樣的。
如何申報gmp認證
5樓：劉雄
藥品 gmp 的認證流程。
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 藥品 gmp 認證流程藥品gmp認證流程。
2、省局藥品**監管處對申報材料形式審查 (5個工作首洞戚日)3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)8、者陵省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)9、報國家局釋出審查公告(10個工作日)gmp藥品gmp符合性檢查是指藥品監管部門依據藥品監管法律法規及有關規定，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業（車間、生產線）和藥品品種實施藥品gmp情況開展的監督檢查活動，是國際藥品**和藥品監督管理的重要內容顫前，也是確保藥品安全性、有效性和質量可控性的一種科學管理手段。cio合規保證組織為企業提供gmp符合性檢查前檢查，.幫助企業提前熟悉檢查流程，發現存在問題，並提出整改建議，確保企業一次性順利通過監管部門的gmp符合性檢查。
如何申報gmp認證
6樓：劉雄
gmp認證辦理流程如下：
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料；
2、省局藥品安全監信御管處對申報材料形式審查 (5個工作日)；
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)；
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)；
5、省局審批方案 (10個工作日)；
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個飢坦漏工作日)；
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)；
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)；
9、報國家局釋出審查公告(10個工作日)。
gmp申報條件如下：
1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的爛爛，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證；
2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物製品藥品gmp認證由國家食品藥品監督管理局組織認證；
3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監督管理局規定的生物製品外其它藥品gmp認證由省食品藥品監督管理局組織認證；
企業申請gmp認證要做哪些準備
7樓：ofweek人才網
gmp認證主要是針對食品藥品行業的，對食品藥品的質量有很嚴格的要求。gmp認證前需要做各方面準備，以符合。
gmp認證的要求。主要有以下。
4個方面的準備：
首先是人員方面的準備：
gmp認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立乙個機構來領導、
協調這項工作，如下設gmp
認證工作領導小組、
gmp辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬體、軟體系統的改造、整頓、完善工作，主。
要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和裝置管理以及工程管理等。
企業要想順利通過。
gmp認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、
有記錄；培訓可採用多種形式相結合的辦法，如。
gmp知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過。
gmp認證的藥廠及選送骨幹外。
出培訓。培訓要達到提高員工對實施。
gmp認證的必要性、緊迫性的認識，掌握。
gmp認證的具體要求等。
只有做好人員的準備，並使。
gmp認證領導機構有效運轉起來，才表明乙個企業的。
gmp認證工作可以正式啟動。
其次是資金方面的準備：
對照gmp（98
版修訂）的要求，並結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、裝置等硬體設施進行改造，對生產管。
理、質量管理等檔案系統進行完善和修訂，對企業員工進行。
gmp及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此乙個企業要。
想進行gmp
認證專項資金，由企業。
gmp認證領導機構專管、專用。在使用資金時，儘量把有限的資金投入到實施。
gmp認證的關鍵。
專案上，以提高資金的使用效率。
再次是在自檢方面的準備：
乙個企業正式實施。
gmp認證，需對硬體進行改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬。
件要改造、如何改造，哪些軟體需制訂，哪些軟體需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、裝置、檔案、生產、
質量控制、藥品銷售、使用者投訴及產品**的處理等專案進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自。
檢工作要有計劃，gmp（
98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，並對找出的缺陷和總是進行記錄、分析。
gmp認證所需報送的材料有哪些？
8樓：網友
登陸國家食品藥品監督管理局**，上面有詳細的規定解釋。
gmp認證需要提交的資料有哪些？
9樓：網友
gmp 認證所需資料。
1 ． 藥品 gmp 認證申請書（一式四份）；
2 ． 藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件；
3 ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）；
4 ． 藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人） ；
5 ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
6 ． 藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件；
7 ． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖；
8 ． 藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖；工藝裝置平面佈置圖；
9 ． 申請認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制專案；
10 ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。
新版gsp認證材料怎麼寫，新版GSP認證材料怎麼寫
上海馨天驗證服務 有gsp認證經驗，連鎖門店和總部馬上要認證了，可認證材料不知道如何寫。尤其是 二 企業實施 藥品經營質量管理規範 情況的綜述，主要內容包括 一 企業的基本情況 藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析 二 企業的各崗位人員配備情況 三 各崗位人員培訓考核制...
新版GMP對潔淨區的要求有，新版GMP的D級區中潔淨度的要求是多少
基本上向歐盟gmp靠攏了，可以找相關資料參照學習。 新版的gmp裡將無菌藥品生產所需的潔淨區可分為abcd4個級別，級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表 潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數 立方米 靜態 動態 3 0.5 m 5.0 m 2 0.5 m 5.0 m a級 1 3520 20 3520 20 ...
藥物gmp怎麼認證
申請藥品gmp認證需要具備以下條件 1 企業應取得 藥品生產許可證 其生產範圍包含申請認證範圍內 2 申請認證範圍必須含有取得註冊生產批准文號的產品 3 藥品gmp廠房驗收合格 4 具有依法經過資格認定的藥學技術人員 工程技術人員及相關的技術工人 5 具有與其藥品生產相適應的廠房 設施和衛生環境 6...