1樓：匿名使用者
基本上向歐盟gmp靠攏了，可以找相關資料參照學習。
2樓：匿名使用者
新版的gmp裡將無菌藥品生產所需的潔淨區可分為abcd4個級別，級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
a級(1) 3520 20 3520 20
b級 3520 29 352000 2900
c級 352000 2900 3520000 29000
d級 3520000 29000 不作規定 不作規定
注：（1）為確認a級潔淨區的級別，每個取樣點的取樣量不得少於1立方米。a級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為iso 4.
8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。b級潔淨區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為iso 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對於c級潔淨區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為iso 7和iso 8。對於d級潔淨區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為iso 8。測試方法可參照iso14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用取樣管較短的行動式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠端取樣系統的長取樣管中沉降。在單向流系統中，應當採用等動力學的取樣頭。
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔淨度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
這個可以在國家局**上釋出的10年修訂的質量管理規範附錄1中找到
新版gmp的d級區中潔淨度的要求是多少
3樓：淨化老王
新版gmp潔淨度等級a、b、c、d
a級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45%-60%操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
b級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45%-60%房間換氣次數：≥25次/h
壓差：b級區相對室外≥10pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
c級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應為 20-24℃
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45%-60%房間換氣次數：≥25次/h
壓差：c級區相對室外≥10pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
d級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應為 18-26℃
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45%-60%房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10pa,高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度：>300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
4樓：匿名使用者
空氣懸浮粒子的標準規定如下：
潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
d級 3520000 29000 不作規定 不作規定
潔淨區微生物監測的動態標準(1)如下：
潔淨度級別 浮游菌 沉降菌（90mm） 表面微生物
cfu/m3 cfu /4小時(2) 接觸（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套
d級 200 100 50 －
5樓：徵鴻藝術
靜態十萬級就可以了！！！動態基本上沒問題！
新版gmp對化驗室有潔淨度要求嗎？
6樓：徵鴻藝術
只要是藥廠就有檢驗，最高的法律都是“藥典”，藥典裡都有關於微生物限度的檢測；只要有微生物檢測，自然要有淨化要求的萬級微生物檢測室。
第六十四條 質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開，無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室也應彼此分開。
7樓：
我們公司通過了gmp，我們公司是生產植入人體的假體，公司現擁有的是10萬級以上潔淨間，帶有空調淨化系統。希望對你有所參考。
8樓：
沒有潔淨度要求
第六十四條 質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開，無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室也應彼此分開。
第六十五條 實驗室的設計應確保其適用於預定的用途。實驗室應有足夠的空間以避免混淆和交叉汙染，同時應有足夠的區域用於樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄儲存。
第六十六條 必要時，應設定專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮溼等或其它外界因素的干擾。
第六十七條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應符合特殊要求。
第六十八條 實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規定，並設有專供動物進入的通道以及空氣處理設施。
具體要求，
9樓：匿名使用者
諮詢北京美科潔淨環境檢測****吧 010 59753308
請問新版gmp對於潔淨區空調系統執行標準有什麼新規定，新標準？具體出自哪個檔案？
10樓：思林無痕
生產區域的潔淨級別按照is014644標準劃分原則，設定為a/b/c/d四個級別。其設定、劃分原則、監測要求在gmp(2010修訂)附錄一：無菌製劑第三章“潔淨度級別及監測”中有系統介紹。
·對於口服固體制劑生產潔淨空調系統，修訂為參照d級區域標準進行設定相關淨化空調系統，其hvac系統設計需要考慮以下因素的控制：
-- 滲透，
·防止未經處理的空氣成為汙染源；
·生產廠房應維持與外界成正壓狀態；
·生產廠房應密佈。
-- 交叉汙染控制
·合理的梯度壓差
·也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差，低氣流）或物理屏障方式實現防護功能；
-- 溫度與相對溼度控制
-- 粉塵控制
-- 排出氣體（廢氣）中的粉塵處理
11樓：宅
在藥品生產質量規範的附錄一，無菌藥品裡面有說明
新版gmp對潔淨級別不同的房間間的門（如c級區與d級區）有什麼要求嗎?急求，具體能在哪本規範上能找到
12樓：匿名使用者
潔淨室的門窗及牆板等的密封洩漏率，規定了一定的洩漏率允許範圍，沒有要求什麼絕對密閉。
在國家頒佈的相關國標，如潔淨廠房施工與驗收規範（2010），以及暖通設計規範中，你應該可以找到相應的要求。至於門窗洩漏率的測試方法，那是一個單獨的行業規範。
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