1樓：浩潔淨化
藥廠可分為以下4個級別：a級：高風險操作區，如：
灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連線操作的區域。通常用層流操作檯（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.
36-0.54m/s（指導值）。應有資料證明層流的狀態並須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。b級：指無菌配製和灌裝等高風險操作a級區所處的背景區域。
c級和d級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。
a級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級b級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，gmp裡面沒有所謂千級的說法。c級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合d級標準，即十萬級d級對應十萬級。
如果需要藥廠潔淨區車間的一些裝置，推薦遼甯浩潔淨化，他們家主要服務於醫院手術室、**室、檢驗科；醫藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套淨化產品。例如藥廠的風淋室、貨淋室、淨化傳遞窗、普通傳遞窗、高效送風口、led淨化平板燈、鋼製氣密門窗、ffu過濾單元等。他們公司的產品遍佈東北及周邊地區，希望可以幫助到您。
2樓：匿名使用者
中國2010版gmp規定：
1）潔淨區的設計必須符合相應的「靜態」標準，以達到「動態」的潔淨要求。「靜態」是指安裝已經完成並已執行，但沒有操作人員在場的狀態。而「動態」是指生產設施按預定工藝模式執行並有規定數量的操作人員現場操作的狀態.
2）生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場並經15～20 min（指導值）自淨後，潔淨區應達到表中的「靜態」標準。藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表中a級的標準。
3）無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為d級。
4）為了確定a級區的級別，每個取樣點的取樣量不得少於1m3。a級區空氣塵埃粒子的級別為iso 4.8，以≥0.
5μm的塵粒為限度標準。b級區（靜態）的空氣塵埃粒子的級別為iso 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對於c級區（靜態和動態）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為iso 7和iso 8。
對於d級區（靜態）空氣塵埃粒子的級別為iso 8。測試方法可參照iso14644-1。
5）在確認級別時，應使用取樣管較短的行動式塵埃粒子計數器，以避免在遠端取樣系統長的取樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中，應採用等動力學的取樣頭。
6）可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態的級別，但培養基模擬試驗要求在「最差狀況」下進行動態測試。
潔淨實驗室等級和要求是哪些
3樓：匿名使用者
潔淨實驗室主要是通過人為的手段，應用潔淨技術實現控制室內空氣中塵埃、含菌濃度、溫溼度與壓力、以達到所要求的潔淨度、溫溼度和氣流速度等環境引數。空氣潔淨度是指潔淨空氣環境中空氣含塵量程度，空氣潔淨度的級別以含塵濃度劃分。潔淨度是指每升空氣中所含粒徑≥0.
5um的塵粒的總顆粒。我國空氣潔淨等級標準分為：100級、1000級、10000級、100000級。
國際標準則劃分為：1級、2級、3級、4級、5級。潔淨室一般實施兩級隔離，一級隔離通過生物安全櫃、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現；二級隔離通過實驗室的建築、空調淨化和電氣控制系統來實現。
但由於淨化空調需要風量小為了安全起見，風量都按大的估算，一般都要超過規範規定，物別是百級以上，冷熱負荷在要求不是很嚴格的情況可能估算，現在專門有淨化空調機組，可以直接利用。二級~四級生物安全實驗室應實施兩級隔離。一般實驗室裝備有:
超淨工作臺、生物安全櫃、邊臺或不鏽鋼操作檯、洗滌臺等。以prc實驗室為例（pcr即聚合酶鏈式反應），是分子生物學研究和實驗的常規方法，也是生物學、醫學臨床等領域廣泛應用的實驗技術。其特點是能將微量的dna大幅增加，實驗室通常分為四個區域，即：
試劑儲存和準備區、標本製備區、擴增反應混合物配製和擴增區、擴增產物分析區（如使用全自動分析儀，區域可適當合併）。
進入各個區域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開時，不得將工作服帶出。
試劑儲存和準備室（標本製備區），儀器主要配置有：冷凍離心機、生物安全櫃、冰箱、可移動紫外燈、全自動力核酸蛋白純化儀、專用工作服和工作鞋等。擴增反應混合物配製和擴增區配置有：
冰箱、高速離心機、超淨工作臺、pcr儀（要求負壓狀態）、可移動紫外燈、微量加樣器、核酸擴增儀等。擴增產物分析區主要配置有：移液器、振盪器、超淨工作臺、毛細管電泳儀、冰箱、離心機、微量加樣器、可移動紫外燈等。
4樓：浩潔淨化
潔淨室是實驗室的重要構成部分，在一些經常進行實驗的場合，環境的潔淨程度起到了十分關鍵的作用，即使細微的汙染，也會導致實驗結果出現偏差，因此如何保障實驗室的潔淨度就變得十分重要了。
空氣中絕大多數細菌直徑在0.5~5μm，黴菌直徑在2~30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響實驗室空氣環境。我們通常所說100級-100000級通常是按空氣中大於或等於粒徑的最大濃度限值劃分的。
由此可以看出，潔淨實驗室在標準上有嚴格的劃分，對於使用者來說也要起到隔離和防護的作用，因此，在購買淨化裝置時要選擇有品質保證的知名公司，遼甯浩潔淨化裝置製造****，主要服務於醫院手術室、**室、檢驗科；醫藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套淨化產品，提供淨化產品一站式採購、一條龍服務。
無塵車間（潔淨室）是依據什麼劃分淨化等級
5樓：可可粉醬
無塵抄車間（潔淨室）等級大體可以分為十萬級、萬級、千級、百級、十級。數字越小，潔淨等級越高。
10級的潔淨室淨化工程主要用於頻寬小於2微米的半導體工業。百級潔淨室可用於醫藥工業的無菌製造工藝等，這一潔淨室淨化工程大量應用於，手術室，包括移植手術，整合器的製造、隔離病房等等。
6樓：廣東合昌
無塵車間等級劃分主要根據換氣次數，塵埃粒子、微生物的多少來劃分。如圖： 美國聯邦標準無塵車間級別 國家標準無塵車間級別 醫藥行業無塵車間等級標準 藥廠潔淨室abcd四個等級。
7樓：南山有茱萸
通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價淨化級別，各個級別有不同的要求，淨化等級分靜態、動態兩種。另外看你的要求了，會根據你的要求來看你需要多少級的淨化。
8樓：德和檢測
淨化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級，通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數評價淨化級別，各個級別有不同的要求，淨化等級分靜態、動態兩種。
9樓：廣東合昌機電
每個行業對潔淨需求不一樣。怎麼才能根據客戶需求提供專業建議的。化妝內
品潔淨室與容電子無塵車間以及食品行業潔淨室（無塵車間）需求是不一樣的。它們的等級也是不一樣。今天我們來談下這個問題。看潔淨室等級是根據什麼劃分。以及行業對應的等級需求。
首先，潔淨室（無塵車間）等級大體可以分為十萬級、萬級、千級、百級、十級。數字越小，潔淨等級越高。
其實劃分潔淨室的方法比較簡單，它遵循潔淨度等級標準進行劃分，所謂潔淨度等級標準就是指iso14644，指的是在空氣當中懸浮粒子的濃度，在考慮懸浮粒子濃度的時候，僅考慮粒徑範圍在0.1微米至0.5微米的範圍之內，在單位空間內，粒子的數量越高，就說明潔淨室的等級越低，這樣可能就很難滿足生產需求。
潔淨區溫溼度多少？為什麼，潔淨廠房潔淨室的溫溼度要控制在多少？
藥品生產質量管理規範 gmp 第十七條 潔淨室 區 的溫度和相對溼度 應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18 26 相對溼度 控制在45 65 藥品gmp認證檢查評定標準 1701條 潔淨室 區 的溫度和相對溼度應 與藥品生產工藝要求相適應。以及2001版 藥品生產質量管理規範實...
藥廠的潔淨室浮游菌超標是為什麼
滄浪水上樂園裝置 藥廠的潔淨室浮游菌超標的原因是潔淨室的生物負載過多，也就是裡面的微生物超標了，而且繁殖了，有了孢子等粒徑更小的微生物，需要對潔淨室高水平消毒處理。 潔淨室的生物負載過多，也就是裡面的微生物超標了，而且繁殖了，有了孢子等粒徑更小的微生物，需要對潔淨室高水平消毒處理。一般情況下，製藥廠...
無塵車間是什麼，什麼叫無塵車間，和潔淨室有什麼區別？
天行健管理諮詢 無塵車間是指將一定空間範圍內之空氣中的微粒子 有害空氣 細菌等之汙染物排除，並將室內之溫度 潔淨度 室內壓力 氣流速度與氣流分佈 噪音振動及照明 靜電控制在某一需求範圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度 溫溼度及壓力...