1樓：星星照娜門
新版gsp改變如下：
1、在新版gsp第十一條和第十二條中明確規定：「（質量負責人資質）企業質量負責人應具有大學以上學歷，是執業藥師」，「（質量機構負責人資質）應具有藥學及相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）大專以上學歷，是執業藥師」，這裡明確規定了企業質量負責人和企業質量機構負責人必須是執業藥師，而在老版gsp中只是規定「企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作; 企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱」
2、 多年來藥品經營企業在經營活動中一直沿用手工帳，紙質檔案傳遞的傳統管理方式，近年來隨著資訊科技的發展，許多企業已經開始嘗試使用計算機管理，新版gsp在第三十二條中明確規定「企業計算機管理資訊系統的硬體設施和網路環境應符合以下要求：（一）有支援系統正常執行的伺服器和終端機；（二）有穩定、安全的網路環境，有固定接入網際網路的方式和可靠的資訊保安平臺；（三）有符合企業經營管理實際需要的應用軟體和相關資料庫。」而在舊版之中則沒有要求。
另外，新版gsp對倉庫的設施裝置要求更高，在第二十八條中規定：「（倉庫設施裝置）儲存藥品的倉庫應有以下設施裝置：……（二）有效調控溫溼度及進行室內外空氣交換的裝置；（三）自動監測、記錄和調控庫房溫溼度的裝置。
而在舊版的gsp中只要求倉庫應有檢測和調節溫、溼度的裝置，沒有強調「自動監測、記錄和調控」因此，新的gsp實施後企業將要增加新的設施裝置，從硬體上提高標準，避免手工操作可能帶來的失誤。
3、 新版gsp在企業內部各方面管理都有提高，從管理手段上增加了計算機管理資訊系統，實現採購、驗收、入庫、養護、銷售、出庫等全程資訊化，保證了準確無誤，客觀真實，這在第二十四條、第二十五條、第四十三條、第五十條中都有詳細闡述；同時在管理標準上細化了：藥品直調驗收、藥品運輸、中藥飲片標準、內部評審、管理制度內容等專案，彌補了舊版的不足，增加管理的嚴密性，例如，在新版gsp第五十二條中規定：「（藥品直調驗收）藥品直調時，如委託收貨單位驗收，應與收貨單位簽訂委託驗收協議，由收貨單位嚴格按照本規範的要求進行驗收，建立專門的直調購進藥品驗收記錄，並將記錄及時反饋本企業。
」4、一直以來，各級食品藥品監督管理局對藥品經營企業的監管以現場檢查為主，藥品的流向檢查以走訪為主，而新版gsp實施後監管過程將會實現隨時化、自動化、直觀化、透明化，因為在新版gsp第二十三條中規定：「（計算機管理資訊系統）企業應建立計算機管理資訊系統，能控制藥品購進、儲存、銷售等經營環節質量管理的全過程，具有實現接受藥品監督管理部門電子監管的條件。」這一監管過程的實施將有效地提高食品藥品監督管理局對經營企業的監管力度
5、 新版gsp不僅僅只是提高標準，同樣對舊版中存在的缺點也進行了修正，例如，在舊版gsp第二十三條和第二十四條中規定「有與經營規模、範圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和裝置。」「有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器裝置。」根據這兩條企業都配備多種檢驗裝置，無形中增加企業人力、物力和財力，但收效甚微，在新版gsp中則取消這一規定，既減輕了企業的負擔，又增強了藥品經營企業在藥品質量管理過程中的可操作性
6、制度要增加召回制度
2樓：匿名使用者
1、人員資質要求，門店的執業藥師配備；2、設施裝置要求，計算機資訊化管理；3、購進驗收的票據要求，電子監管的核進核出；4、問題藥品的召回，配合批發企業和生產企業（可參考膠囊事件的做法）。
3樓：匿名使用者
1.藥店人員負責人資質要求更為嚴格(必須執業藥師);2.管理系統網路明文規定必須完善(特別是倉庫方面有更為嚴謹的要求);3.
應具備電子監管條件;4.其他方面(如降低企業負擔的條文,保障後期服務的召回系統等)
所有所有的藥品經營企業都需要通過新版gsp認證嗎？
4樓：匿名使用者
是的 必須的 因為沒有進行gsp 認證的藥品經營企業，是要被取消《藥品經營許可證》的。除非你自己不想幹了。
5樓：七海縱橫
2023年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2023年6月30日的延續。新開辦的都必須通過新版gsp認證
6樓：匿名使用者
通過不了肯定不能經營藥品了。
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