1樓：猶品前
已生產生產線原有的gmp證書有效期已進行了延長，注射劑類需在2023年12月31日前完成2010版gmp進行認證，非注射劑類延長至2023年12月31日前通過新版的認證，條件全在上面！在這之間gmp檢查工作暫時按98版gmp進行自檢，但需繼續逐漸的過渡到新版gmp的要求，特別是質量受權人制度和風險管理制度的建立和執行。
新建廠房和生產線肯定按2010版gmp進行認證，條件全在上面！
你說的條件其實就是gmp上的條款要求，新版gmp共14章 313條，如果是98版gmp就是14章88條，相差179條，但98版gmp有星號條款和一般條款之分，而2010版gmp就沒有了，全部都十分重要！！！哈哈！！！有點難喔！！！
2樓：欽晤戲映安
廠房硬體，質量管理體系，人員衛生情況和培訓是否到位，生產現場管理是否符合要求，生產相關活動是否都有記錄，記錄是否真實。檢驗是否有記錄，是否真實。
3樓：戰魂林寶堅尼
首先你必須知道：
1、如何在有限時間內一次性通過藥廠gmp認證？
2、在藥廠gmp認證過程中，如何避免硬體設計上的缺陷？如何避免投資上的浪費？
3、如何讓沒有經驗的員工成功地通過藥廠gmp認證？
4、如何避免由於經驗不足造成的軟體編寫中的走彎路和不切實際？
過程很繁瑣很複雜的~也不好說~我上次是找一家中介公司幫我的·在 廣州叫 中國國健醫藥（集團）**** 。口碑挺不錯的~幫過知名企業通過認證的~可以上查一下~
4樓：網友
環保驗證證明；消防驗收證明；按gmp檢查評定標準逐條準備。
為什麼製藥企業要進行gmp認證？
5樓：股城網客服
gmp是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過gmp認證才能生產藥品，gmp適用於藥品製劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。2023年美國fda以法令的形式正式頒佈，中國從上世紀80年代開始引入gmp概念，在醫藥企業中推行，現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證。gmp已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規範性檔案。
針對製藥企業按質量管理的內容，把影響藥品質量的因素分成三大部分：第一是硬體，如廠房、設施、裝置。第二是軟體，如工藝、檔案、記錄。
第三是人員。
gmp是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。
什麼是gmp認證?
什麼是gmp認證？
6樓：乾萊資訊諮詢
gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現， 《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。
gmp認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和執行著科學的、公認的國際管理體系；
要請有資歷的第二方(諮詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規範的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業人明智的選擇。
什麼是gmp認證？
藥廠gmp認證都認證什麼
7樓：匿名使用者
gmp是藥品生產質量管理規範。
為什麼製藥企業要進行gmp認證
8樓：匿名使用者
gmp的產生是經歷了血的教訓。最早的時候，藥品生產不需要任何限制。
2023年美國田納西一個大夫自行配製製劑導致100多人死亡，300多人急性腎衰竭；50年代，德國一家藥廠生產的反應停導致上萬個畸形兒出生，影響了28個國家和地區（基本都是發達地區）。當時日本有部電影叫做《典子》講的就是一個畸形女孩悲慘的一生。這些都由於法規的不健全。
在出現注射劑後，患者給藥後發熱死亡也不是少數。在這樣的環境下，產生了gmp，它要求製藥企業必須達到一定的硬體和管理要求，否則將不能保證藥品的質量。
60年代，發達國家陸續推出自己的gmp。我國在80年代開始採各國之長，並在98年頒發了第一個有法律效力的gmp。同時國家要求在2023年前所有製藥企業必須通過gmp，否則將取消生產許可。
目前世界上公認的幾個gmp是who釋出的版本，fda的版本，歐盟版本以及ich q7，我國gmp在2023年進行了修訂，其要求比98版大大提高，幾乎等同歐盟的要求。
9樓：遊子
只要你企業產品的批准文號為「準字）號的品種，就必須申請gmp認證，這是企業產品邁向市場的先決條件。
10樓：匿名使用者
藥品管理法 規定的，***簽發的。
11樓：匿名使用者
如果不進行gmp認證，那他生產的藥你敢喝嗎，針你敢打嗎。
藥品gmp認證要求有哪些
12樓：匿名使用者
gmp 認證所需資料。
1 ． 藥品 gmp 認證申請書（一式四份）；
2 ． 藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件；
3 ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）；
4 ． 藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人） ；
5 ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
6 ． 藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件；
7 ． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖；
8 ． 藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖；工藝裝置平面佈置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制專案；
10 ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。
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