1樓：匿名使用者
tga的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品製造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產製造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等。
tga對藥品的監管注重在以下三個方面：
1）藥物上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在tga登記註冊，對其風險進行評估。
2）藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品製造商必須經過tga許可，並通過藥品生產質量管理規範（gmp）認證。
3）市場的後期監管。tga有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。
二、澳大利亞gmp認證介紹及國內企業通過澳大利亞gmp認證的意義
按照法律規定，所有**澳大利亞市場的藥物生產廠商必須通過澳大利亞gmp認證。 澳大利亞的gmp標準最早公佈於2023年，是全球第三個gmp標準(在fda和世界衛生組織的gmp之後)。澳正在執行的gmp標準公佈於2023年，是澳第5個gmp版本，在這個版本基礎上，澳大利亞開始逐步將其gmp標準與國際標準一致起來。
2023年6月，歐洲gmp標準對臨床試驗藥物的要求被全部寫入澳大利亞的gmp標準中。2023年1月，歐洲gmp標準的部分附件內容也被納入澳大利亞gmp標準中。通過不斷完善，現行的澳大利亞gmp標準實際上也是歐盟及亞太地區等三十多個國家共同採用的標準，是國際上最新的，也是採用國家最多的標準。
日前歐盟宣佈放寬植物藥市場準入條件，正式承認符合條件的中藥可獲得藥品的合法「身份」。但中藥如何快捷地進入歐盟，許多國內中藥企業選擇了澳大利亞進入歐盟方式，以通過澳大利亞gmp認證為攻克國際市場技術壁壘的第一關。眾所周知，澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一，tga認證是澳洲**的gmp認證，在國際上享有很高的聲譽。
通過tga認證表明公司在質量體系和生產環境設施上得到澳大利亞**的認可，同時也得到與澳大利亞同在pic/s成員國的英國、法國、德國、奧地利、義大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可，同時表明公司的gmp管理水平已經步入了與國際標準全面接軌的新階段。
tga認證通過後，就可以申請產品在澳大利亞的註冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家註冊公司的委託生產。tga證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用，對公司的發展具有非常重要的戰略意義。
tga對證書有效期的規定不是統一的，有時定為3年、有時定為2年，而且在有效期內任何時候都可以來複檢，並不是要等到有效期到期以後。
澳洲的tga認證意味著什麼呢？
2樓：溯我之源本無愛
tga即澳大利亞藥物管理局
通過tga認證的產品商品符合適用的標準，即表明在質量體系和生產環境上得到澳大利亞**的認可，而tga認證是澳洲**的gmp認證，在國際上享有很高的聲譽，這就意味著拿到這張准許通關證，也得到包含英國、法國、德國、加拿大等20多個國家的認可。
3樓：
澳大利亞藥物管理局（therapeutic goods administration）簡稱tga，澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構（相當於我國食品藥品監督管理局）。像我在買澳洲和麗康的催乳片時，就被安利說他們家是經過tga認證的，營養品的健康問題一點也不用擔心。
4樓：匿名使用者
tga就是澳洲對食品、藥品、醫療機械監管的一種機構
tga認證 是什麼認證？
5樓：伊蓮夏荼
tga認證是經過澳大利亞藥品管理局（therapeutic goods administration，tga）的認證。類似認證還有nsf國際認證。
tga是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養保健品必須經過tga批准和監管，管理之嚴格甚至超過美國的fda標準。
在申請認證時，產品要通過從原材料到成品超過600項的品質檢測，同時還檢查生產設施及確保生產過程準確無誤。tga認為，只有在如此嚴格檢測下生產出的產品，才是擁有優良質量的產品。
擴充套件資料
其他國際認證情況
nsf（美國國家衛生**會簡稱，英文全稱為national sanitationfoundation）認證，對於申請認證的產品不僅要進行嚴格審查，在授權認證之後也會對其開展週期性的評估和突擊檢查，以確保產品對消費者是有保障的。
美國國家衛生**會主要針對公眾健康和環境提供標準開發、產品認證、檢測、稽核、教育和風險管理等服務，是一個多年來被製造商、監管人員和消費者所信賴的組織，是公共衛生與安全領域的權威機構，因此nsf認證就是美國的權威認證。通過nsf國際認證，意味著產品符合了美國國家標準要求，這也是nsf對產品質量與安全的承認。
6樓：匿名使用者
澳大利亞tga
**物品管理局（tga）是**機構，規管澳大利亞**物品，包括醫療器械。澳大利亞的監管框架是基於全球協調工作組（ghtf的）的建議。該ghtf是國際監管事務部設立為了協調國際醫療儀器的規管由醫療儀器的專家自願參加的組織。
澳大利亞監管系統具有以下特點：
§ 一個基於風險水平分類方案；
§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優質的醫療器械被提供；
§ 合格評定程式，取決於醫療器械的風險程度，根據iso 13485:2016，證明符合質
量管理體系的基本原則是必須的；
§ 國際醫療器械參考標準認可，以證明符合基本原則；
§ 對生產過程實施管理控制；
§ 在澳大利亞**物品登記冊（artg）上登記；
§ 實施上市後監測系統，不良事件報告程式和警惕活動。
製造商和澳洲代表
醫療器械製造商的責任
製造商必須：
• 為每個醫療器械確定：
- 分類
- 預期目的
- 適當gmdn碼
• 選擇並應用適當的合格評定程式，以證明遵守基本原則；
• 在申請的tga或歐盟機構的評估證據之前確保有現場的適當的程式，包括檔案， 以證明遵守基本原則；
• 獲得合格評定證據，並確保證書上的資訊保持最新和有效；
• 支付獲取證據的合格評定程式申請費和評估費；
• 準備一份澳大利亞合格宣告，包括醫療器械製造的所有細節；
• 一旦獲得必要的合格評定的證據後，確保其合格評定程式適當地維持，而且現行 的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進行質量體系稽核）；
• 通知tga器械的設計，生產或預期效能的大變更；
• 預期目的 製造商必須確定醫療器械的預期目的。預期目的是註冊程式中至關重要的，在分類過程中要考慮的。
澳洲代表負責醫療器械在artg登記
澳洲代表（sponsor）在收到製造商以下資訊後在artg登記器械：
§ 器械分類
§ 器械預定目的
§ gmdn**和術語
§ 合格評定認證
§ 澳大利亞一致性宣告
sponsor在澳洲以外製造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為製造商和澳洲tga溝通的橋樑和紐帶，另一方面sponsor的資訊需要體現在產品的包裝上。依據法規，sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。
sungo在澳洲的公司可以提供sponsor 的服務專案，幫客戶向tga提交artg的註冊，同時負責聯絡客戶和澳洲監管機構確保監管資訊暢通。
澳洲合規路徑
法例規定，在澳大利亞銷售醫療器械必須遵循各種程式。
這些程式總結如下：
• 在澳大利亞**醫療器械程式 - 所有的i類非無菌和非測量器械
1. 製造商準備必要的技術檔案和澳大利亞的符合性宣告
2. 主辦者通過 tga 遞交在artg登記申請
3. 醫療器械製造商在artg和tga登記後通知主辦者
4. 主辦者從電子業務系統列印出登記證書
5. 器械上市後持續監控
• 在澳大利亞**醫療器械程式 - 如果醫療器械是在澳大利亞製造的（即i類消毒; i類測量; iia類; iib類，第iii類，aimd類）
1. 製造商決定質量規程，用於證明器械符合相關的基本原則，並準備必要的文 件
2. 製造商申請tga合格評定證書
3. 製造商準備澳大利亞符合性宣告
4. 主辦者向tga提交製造商的證據
5. 主辦者遞交在artg登記申請
6. 在artg登記後主辦者可以在澳大利亞**器械
7. 器械上市後持續監控
• 在澳大利亞**醫療器械程式 - 如果醫療器械是在海外製造的（即i類消毒; i類測量; iia類; iib類，iii類，aimd類）
1. 製造商從tga或歐盟的認證機構獲得合格評定證據
2. 製造商準備澳大利亞符合性宣告
3. 主辦者向tga提交製造商的證據
4. 主辦者遞交在artg登記申請
5. 在artg登記後主辦者可以在澳大利亞**器械
6. 器械上市後持續監控
• 在澳大利亞**醫療器械程式–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 iii類和 aimd類)
1. 製造商決定質量規程，用於證示器械符合相關的基本原則，並準備必要的文 件
2. 製造商申請tga合格評定證書
3. 製造商準備澳大利亞符合性宣告
4. 主辦者向tga提交製造商的證據
5. 主辦者遞交在artg登記申請
6. 在artg登記後主辦者可以在澳大利亞**器械
7. 器械上市後持續監控
7樓：
澳洲醫療認證。
tga是therapeutic goods administration 的縮寫。
8樓：匿名使用者
澳大利亞tga是什麼機構？
tga 是therapeutic goods administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構。
澳大利亞tga/artg註冊是什麼？
artg是australian register of therapeutic goods的簡稱，屬於tga的一個註冊管理系統。
依據australian therapeutic goods (medical devices) regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為i類，is and im， iia, iib, iii類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得ce標誌，則產品類別可以按照ce分類。如果已經獲得歐盟公告機構（notified body）簽發的ce證書，是可以被tga認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。
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