1樓:小張老師答疑
cro 行業的服務範圍基本覆蓋了新藥研究與開發的各個階段和領域,主要包括化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學(吸收、分佈、代謝、排洩)、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價、i 至 iv 期臨床試驗的設計、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、資料管理、統計分析以及註冊申報等工作。cro企業分為臨床前cro和臨床試驗cro兩大主要類別,目前臨床前cro主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務,其中化合物研究服務包括調研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發;臨床前研究服務服務包括藥代動力學、藥理毒理學、動物模型等。臨床試驗 cro 主要以臨床研究服務為主,包括 i 至 iv 期臨床試驗技術服務、臨床試驗資料管理和統計分析、註冊申報以及上市後藥物安全監測等。
2樓:帳號已登出
cro公司是通過合同形式為製藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、各種****等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。
cro根據自身優勢提供某一階段、某一部分的研究服務。如**藥品註冊申請及臨床試驗報批、申報資料的翻譯及準備、試驗方案的起草和完善、研究者及參試單位的選擇、工藝優化、製劑服務、標準操作規程(sop)的制定、監管服務、資料收集、產品支援等。
顯著特點:cro最顯著的特點是專業化和高效率,作為製藥企業的一種可借用的外部資源,①有利於醫藥企業提高資源集中度,形成企業內部的規模優勢。②大大提高了製藥企業新藥上市的速度,降低了製藥企業的管理和研發費用。
應用一開始cro傳入中國只侷限在臨床服務,後來擴充套件到藥品研發的整個過程,從化合物的篩選一直到藥品上市後的推廣,服務範圍廣泛,可以滿足藥品研發企業的不同需求。
cro是什麼意思?
3樓:芊芊和你說民生
1、合同研究組織
合同研究組織(contract research organization, cro)20世紀80年代初起源於美國,它是通過合同形式為製藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種****等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。
2、首席維護師
cro(chief reinstallofficer),首席維護師,首席重灌系統師,是在一個企業中負責日常維護計算機及其相關裝置的最高技術權威人員,是企業計算機維護的帶頭人,故稱之為首席。
3、研究總監
研究總監,chief research officer的簡稱,領導創新人員開發。企業不斷前進和發展的動力源頭,cro的任務是領導企業組織中最具有突破鑽研精神的人為企業不斷開發出新的經濟增長點。
4、首席裁員官
reduce the stafftrimmer(首席裁員官),負責所有與裁員有關的事務,直接向股東大會負責,包括董事長在內都不得干預其工作。
5、委託研究機構
contract research organization(委託研究機構),也有人稱之為臨床研究機構(臨床研究機構),簡單地說,就是接受藥廠或生技公司委託進行研究服務的機構,提供新藥開發時所需的非臨床與臨床試驗,資料分析,法規諮詢等專業服務。
4樓:水瓶教育研究所
的意思是臨床試驗業務,clinical research organization,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和諮詢,臨床試驗監查工作,資料管理,統計分析以及統計分析報告的撰寫等等,是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫藥公司對藥物做醫學統計和臨床試驗等業務。
cro是什麼意思?
5樓:一蓮愛教育
clinical research organization,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和諮詢,臨床試驗監查工作,資料管理。
cro(contractresearchorganization),研發外包組織,通俗來說,就是醫藥研發的外包行業,外包行業通常服務大型企業,按專案或者按人頭付費。區別在於,在人力上,cro對高學歷的要求會更高一點,對技術的需求也要高一點。
而人力成本上並沒有其他外包公司(比如:軟體外包公司)的佔比那麼大,軟體外包公司的人力成本在80%以上,基本是人頭堆出來的活,但cro公司基本在30~40%,製造成本佔到剩餘30%左右,所以cro公司對人員成本的敏感度在行業中,相對弱一點。
藥物開發的整個過程耗費大量財力和事件,一家制藥公司可能逾10年的時間且投入10億美元以上才能將藥物化合物從發現階段推進到獲商業批准的階段。
這個過程亦充滿風險,在美國目前處於發現階段的藥物化合物獲得商業批准的平均成功率不足。而藥企逐步向外與cro合作的原因主要是,一方面可以節省成本,降低了藥物開發有關的整體研發成本。
另一方面可以開發專業知識,並定製開發及執行效率,外包服務有很多種,有助於藥物開發過程中的執行效率及在最重大藥物開發挑戰中向製藥公司提供定製及科學研究、分析及開發服務。最重要的是,可以降低風險,外包予可靠及聲譽良好的合夥人降低了藥物開發過程中有關的整體風險。
外資CRO公司和外資藥企的區別,什麼叫CRO企業
悟空財稅服務 cro 優點 能接觸各個公司sop,認識各公司的人脈資源,熟悉各公司臨床試驗的特點和結構 專案繁多能迅速提升自己,大的cro公司會給員工提供相對完善的培訓制度 人員流動率過大造成空缺職位迅速上升 越來越多的大公司將試驗承包給cro公司,cro接手臨床試驗將成為未來的一種趨勢。缺點 人員...
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