1樓：認證曉曉
fda就是進出關的憑證，根據不同的產品，分不同的等級，所要做的認證也不同。如果lz醫療器械是屬於最低階別的一類，只要做個註冊和列明，就好了。二類和三類要求更多。
2樓：冠通檢測認證
fda對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括元件、零件或附件：明確列於national formulary或the unite states pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之**、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於fda之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
醫療器械出口美國為什麼需要fda註冊
3樓：我是測試2號
美國食品和藥物管理局(food and drug administration)簡稱fda，fda 是美國**在健康與人類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，fda 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物製劑，醫療裝置和放射產品在美國本篤銷售必須要通過fda註冊批准。
美國fda規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行註冊，同時必須指定一位美國**人，該美國**人負責緊急情況和日常事務交流。美國**人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行fda註冊而指定其為註冊**人。美國**人不能只是郵箱、語音**，或者作為國外工廠**人的個人地址根本就不存在的場所。
美國**人作為fda和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，fda會聯絡美國**人，除非註冊時指定另一個作為緊急情況聯絡人。
美國**人代表國外工廠，fda將視美國**人的陳述為國外工廠的陳述，並且將會認為向美國**人提供的資訊或檔案等同於向國外工廠提供了資訊或檔案。
製造商只能指定一個人作為fda工廠註冊的美國**人，為了進行工廠註冊指定美國**人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個**人（例如國外**商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本註冊指定的**人進行。
第一步：確定產品的分類。
按照cfr title 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。fda分類編碼？
第二步：選擇一個美國**人（us agent）
第三步：註冊準備。
1類產品直接進行工廠註冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)檔案。
第四步：向fda提交510(k)檔案進行檔案評審。
第五步：進行工廠註冊和產品列名。
4樓：cma檢測報告
因為美國有強制的規定，美國法規需要做。
美國人進口醫療器械他們自己需要fda嗎
5樓：我是測試2號
要的，美。
copy國有這個規定，美國進。
bai口中國醫療器械需要在fda註冊，du相當於zhi出口一樣，像中國進口美國的醫dao療器械是要向中國的食品藥品監督管理局進行註冊或者備案，就是我們說的cfda,有關這些法規可去中國食品藥品監督管理檢視相關的法規，出口的就不清楚了，亞馬遜好像有註冊法規，希望能夠幫打您！
醫療器械出口美國需要做什麼認證
6樓：洋驃駒
醫療器械出口美來。
國是必須要自辦理fda認證的
7樓：ctb認證
醫療器械需做fda註冊。
8樓：中財企航集團
醫療器械出口美國bai，依照藥監。
du局產品品質和標zhi準來管理dao的。因此，需要備案證或回者注答冊證，才能出口。
出口醫療器械，需要四個資質：①進出口權；
②醫療器械經營證（營業執照範圍含有）；
③備案證或者註冊證；
④廠家檢測報告。
出口至美國必備資質：美國進口的醫療器械，若需要銷售，必須要拿到fda認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的醫療器械物資，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要fda認證，或者採購原本就通過fda認證的醫療器械物資進行出口。
出口美國的fda認證到底是個什麼東西
9樓：匿名使用者
1、fda註冊：很多產品銷售到美國需要的進行註冊的（如食品，藥品，醫療器械，鐳射產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請註冊；
2、fda檢測：就是按照fda法規對產品進行測試；
美國食品和藥物管理局(food and drug administration)簡稱fda，fda 是美國**在健康與人類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，fda的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
歡迎採納哦。
10樓：網友
美國食品和藥物管理局(food and drug administration)簡稱fda, fda 是美國**在健康與人類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs) 中設立的執行機構之一。不懂可以問，申請一般兩週左右作為一家科學管理機構，fda 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
該機構與每 一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，fda 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 fda 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。
食品和藥物管理局（fda）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品新增劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及 電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全專案的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過fda檢驗證 明安全後，方可在市場上銷售。
fda有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
「出口美國的fda認證」是什麼意思？
11樓：匿名使用者
一般指fda註冊和fda檢測。
需要做fda認證的產品有哪些？
（1） 食品、農產品、海產品認證。
（2）醫療器械認證。
（3）化妝品認證。
（4）藥品認證。
（5）食品接觸類材料認證。
關於fda認證的流程。
1.提交申請表，樣品及相關資料；
2.測試，出具報告；
3.遞交至 fda稽核；
4.稽核通過發號，發證。
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一般進出口公司出口醫療器械是否需要醫療器械經營許可證，如不需要，請提供有效的檔案，謝謝 外貿的問題，就應該上全國最專業的外貿論壇 深圳外貿論壇szfob 畢竟深圳外貿論壇szfob 是全國最專業的外貿交流平臺 裡面彙集了大量的外貿高手和外貿方面的朋友，包括物流，報關，報檢，拖車行，各個外貿的行業裡面...