1樓：敖夢秋麼邦
一、第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明檔案，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
詳細的可以參照
2樓：
醫療器械許可 ，是針對在所有醫療器械中風險係數較大的三類醫療器械才需要辦理的。而一類可直接經營，二類是實行備案制，三類獲得許可 後才可經營。
那在深圳辦理**需要多少呢。三類辦理許可 的難度大大高於二類，對於人員的把控，場地以及倉儲的要求更嚴格。辦理**也相對高一些。時間也更長。
辦理包括專業資料的準備，人員培訓以通過現場勘察，協助現場看場地。直至最後獲得許可 。
3樓：威
單純銷售直接辦三類的就可以，流程和材料不方便多透露，我們有著15年的積累和關係，自己的渠道和專業快速的方式，需要做的朋友可以諮詢我。
經營一類二類和三類醫療器械需要什麼證照？
4樓：我八不開心
目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：一，申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表2.營業執照和組織機構**證影印件3.
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件4.組織機構與部門設定說明5.經營範圍、經營方式說明;6.
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;7.經營設施、裝置目錄;8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;9.
經辦人授權證明。申請醫療器械經營許可證需要材料如下：注意事項：
在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。醫療器械經營許可證申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);2.《營業執照》(影印件);3.
組織機構**證(影印件);4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);6.
專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);7.組織機構與部門設定說明;8.經營範圍、經營方式說明;9.
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。10.
經營設施、裝置目錄;11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);12.
辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁(原件1份)。13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
5樓：致公管理
根據*新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
6樓：國健醫藥諮詢
經營一類醫療器械只需在營業執照中新增「非許可類醫療器械」經營範圍即可；經營二類醫療器械則需要到市局或區局進行備案，拿到第二類醫療器械經營備案憑證即可進行經營;經營三類醫療器械則需要在營業執照中新增許可類醫療器械，並拿到醫療器械經營許可證才可以經營。
7樓：詩蘭頓
一類的直接賣，二類的是醫療器械經營備案憑證，三類的是醫療器械經營許可證，先註冊一個公司，再去藥監局辦就行
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
8樓：中財企航集團
一、三類醫療器械許可證註冊所需材料:1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理檔案等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務範圍的產品資訊，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程式可能較為繁瑣。有不明白可以隨時諮詢我。
9樓：詩蘭頓
經營一類的直接賣，二類的需要備案，三類的是許可證
一般流程就是：註冊公司-找材料模板-申報
具體的可以諮詢當地藥監局/行政審批中心/市場監管局
10樓：匿名使用者
銷售一類醫療器械可以在經營範圍裡面直接寫上，二類醫療資質需要備案，三類醫療器械資質辦理需要提供10個人的身份證原件，**，畢業證原件（醫療器械相關專業）
鄭州辦理醫療器械經營許可證申請材料
1、公司要求：營業執照/組織機構**證副本及公司章程影印件
2、人員要求：
法人：1人
要求：大專以上學歷，專業不限。可以兼任企業負責人；如果法人學歷不符合要求，可以找1人企業負責人，企業負責人要求，大專以上學歷，專業不限。
質量負責人：1人
要求：3年以上大專及以上學歷，相關專業畢業，離職證明需加蓋離職單位公章。
質量管理人：2人
經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少於3人的質量管理機構，其餘可設專職質量管理員
驗收和售後：2人
採購，倉儲，養護：3人
要求：大專或者中專以上學歷，相關專業畢業。
3、相關專業要求：
醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、**、檢驗學、管理、計算機等專業。
4、辦公及倉庫面積最低要求：
經營一次性耗材（6815,6866）辦公室需50㎡，倉庫面積需≥100㎡
經營植入介入或其他，辦公室50㎡，倉庫面積≥50㎡
經營體外診斷試劑，辦公室≥100㎡，倉庫≥60㎡（含冷庫≥20㎡）
說明：1、以上面積是指房產證上的建築面積
2、所租房屋規劃用途必須是辦公用房，沒有房產證的要有購房合同原件。
3、購買電腦及電腦管理軟體的發票。
4：需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）
11樓：匿名使用者
辦理流程和要求，每個城市不一樣的，具體你得去當地藥監局諮詢，比如經營什麼類別品種的對應要多大面積 什麼專業的人員等等。基本都是網上申報、紙質檔案受理、現場檢查、發證。外行辦起來非常累，除非找個有時間的聰明點的同事專門研究這件事。
經營第一類醫療器械是否需要備案
12樓：
不需要。
根據新的醫療器械經營監督管理辦法，
第三條「第一類醫療器械的經營不需許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫療器械的經營實行許可管理。」所以只經營地一類醫療器械是無需備案的；
生產第一類醫療器械是需要備案的。
13樓：致公管理
根據*新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
14樓：法學研究所
產品備案是指生產廠家進行生產產品的備案。生產是生產；經營是買賣交易，所以這樣闡述應該可以理解了吧？
15樓：18560217750靳
不需要，一類醫療器械和普通商品一樣，直接賣就可以。只要在營業執照上提現就可以銷售，慧準醫療諮詢為您服務
16樓：匿名使用者
根據新的醫療器械經營監督管理辦法，第三條「第一類醫療器械的經營不需許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫療器械的經營實行許可管理。」所以只經營地一類醫療器械是無需備案的；
生產第一類醫療器械是需要備案的。
17樓：匿名使用者
不需要，一類醫療器械和普通商品一樣，直接賣就可以。
是否可以解決您的問題？
18樓：我是測試2號
醫療器械監督管理條例
（2023年1月4日中華人民共和國***令第276號公佈 2023年2月12日***第39次常務會議修訂通過 根據2023年5月4日《***關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）
第一章 總 則
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條 ***食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。***有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民**食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
***食品藥品監督管理部門應當配合***有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
如何區別一類二類三類醫療器械證號
醫療器械准入前會獲得醫療器械證。該證按三類分，是 第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。比如血壓計，體溫表 第二類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。如血糖儀第三類是指，植入人體 用於支援 維持生命 對人體具有潛在危險，對其安全性 有效性必須嚴格控制的醫療器械。如呼...
二類醫療器械包括哪些，二類醫療器械是什麼分類
二類醫療器械是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機 b超 顯微鏡 生化儀等都屬於二類醫療器械。醫療器械監督管理條例 第三十條規定 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。醫療器械監督管...
一類醫療器械產品備案需要哪些，一類醫療器械產品備案需要哪些資料
劉 國家食品藥品監督管理局釋出的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。二 所需材料 一般情況 1.第一類醫療器械備案表 原件正本 收取 1份,電子件1份 2.安全風險分析報告 電子件1份,影印件1份 3.產品技術要求 電子件1份,影印件1份 4.產品檢驗報告 電子件1...