1樓：月光馨語
一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
2樓：舌尖上的草原
二類、三類醫療器械生產許可流程
3樓：匿名使用者
1. 醫療器械經營企業許可證申請表 ；
2. 企業工商營業執照副本影印件或企業名稱核准通知書 ;
3. 質量管理人員的身份證、學歷證影印件及個人簡歷 ；
4．組織機構與職能 ；
5． 註冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋租賃協議的影印件 ；
6．產品質量管理制度檔案目錄 ；
7．申請材料真實性的自我保證宣告 ；
8．《授權委託書》 2 份
辦理醫療器械公司首先要確定你所要經營的範圍，因為範圍決定了你的難易度說是投資成本，尤其是醫療器械經營許可證的成本，尤其是2023年2月1日施行的關於申辦《醫療器械經營許可證現場驗收標準》，有很大的一些改變，因為你所經營的範圍就決定了你辦公室、庫房、人員等等的相關要求，辦公室和庫房必須獨立且有大小要求，人員有專業要求，在此我簡單的對以上的問題做一個回答，法規中對質量管理的數量以及學歷要求我們大致可以這樣解讀的：總的來說，如果你的經營範圍裡有器具、裝置類產品，就需要計算機相關專業大專以上學歷並有一定的工作經驗的專職人員，比如：計算機管理及應用、計算機軟體工程、計算機資訊科技、計算機電子工程等等；如果範圍裡沒有器具、裝置的二三類器械，那就是醫學相關的專業大專以上並有一定工作經驗的專職人員，比如：
臨床醫學、護理學或高階護理學、藥學、生物工程學等等；至於人員數量是這樣規定的：如果經驗單一類產品，那麼就可以是1個人，這個人既是質量負責人也是檢驗員，如果經營的不是單一類產品，那至少需要2人，一個質量負責人（只能1個），一個檢驗員（可以多個），記住：質量負責人很重要，此人的名字會和法人或企業負責人一樣得打到《醫療器械經營許可證》上的，他/她的離職會對你企業有影響，所以一定是老闆信得過的人。
至於職稱的解析就簡單了，比方說：職業藥師、職業檢驗師等等，職稱和學歷專業無關，藥監局只衡量你的企業有沒有相關專業的有經驗的人才。（具體的看新法規或諮詢583686395@qq.
com），因此投資成本大大的增加了，本人從事此項工作多年，明顯感覺到現在辦一個《醫療器械經營許可證》真苦了那些個新開辦的企業。《醫療器械經營許可證》是一個前置審批項，如果你不提前審批也可以，先把營業執照辦再拿著。《醫療器械經營許可證》去增項也是一樣的，只是麻煩一點！
具體的直接qq或郵件諮詢！
4樓：樑丘納
深圳辦理「第二類醫療器械經營備案憑證」需要的資料：
1.公司營業執照拍照
2.法人身份證拍照
1個工作日完成（不分週六日）
辦理成功後可以從網上列印憑證的資料：
二類醫療器械經營許可證如何辦理?
5樓：愛秋如火
一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
6樓：舌尖上的草原
二類、三類醫療器械生產許可流程
7樓：成都草根財稅
什麼地方的，最好問下當地財稅公司
8樓：詩蘭頓
先註冊公司
去找申辦需要的材料，一般就去當地的政務服務中心或者市場監管局查詢，實在不行就去藥監局那裡諮詢，有的**沒有他們會把資料發你郵箱，有的地方查不到**，你就直接去當地的藥監局帶個優盤拷貝一下就行了
按照要去把資料填一下，需要網上申報的就網上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質材料和優盤直接是藥監局備案，材料合格當天就能拿證了。
二類是備案憑證，三類的是許可證
9樓：創紀科技
申請二類醫療器械經營許可證需要在網上辦理備案登記，詳情請諮詢登記視窗
10樓：樑丘納
深圳辦理「第二類醫療器械經營備案憑證」需要的資料：
1.公司營業執照拍照
2.法人身份證拍照
1個工作日完成（不分週六日）
辦理成功後可以從網上列印憑證的資料：
第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
11樓：愛做作業的學生
向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料。
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案。
3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷。
4、擬辦企業組織機構與職能。
5、擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影印件。
6、擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄。
7、擬辦企業經營範圍。
擴充套件資料
法律責任
1、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
2、醫療器械經營企業擅自變更註冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。
3、醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。
4、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
5、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
12樓：美麗新娘在**
經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
二類醫療經營許可證怎麼辦理？
13樓：百草園1三味書屋
一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》規定，經營第二類醫療器械的，經營企業需向所在地食品藥品監管部門辦理備案。
辦理備案需提交以下資料 : 1 、第二類醫療器械經營備案表； 2 、企業營業執照影印件； 3 、企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人 / 專職質量管理人員、養護、售後、技術等人員的身份證、學歷、職稱（職業資質）證明覆印件；
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4 、企業經營地址、庫房地址的平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；二類醫療器械許可證 5 、其他證明材料（如委託儲運合同影印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等）。食品藥品監管部門當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
二、根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》規定，從事第二類醫療器械網路銷售的企業，應當取得第二類醫療器械經營備案憑證。
從2023年6月1日起，經營第二類醫療器械無需辦理許可證，而是到所在地 地市級食藥監局辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。
因為是到各地市藥監局辦理，可能各個地方的標準和材料不完全一樣。下面以北京市為例：
1．《 第二類醫療器械經營備案表》；
2．營業執照和組織機構**證影印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發的載入統一社會信用**的營業執照的，無需提交組織機構**證；
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；（交驗原件）
4．組織機構與部門設定說明；
5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（註明面積）、庫房的產權證明及使用權證明覆印件；（委託貯存的，應提交與被委託方簽署的書面協議影印件、被委託方的《醫療器械經營許可證》影印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》影印件）
6．經營設施、裝置目錄；
7．經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
8．計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；
9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委託書》；
10．申報材料真實性自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...
二類醫療器械包括哪些，二類醫療器械是什麼分類
二類醫療器械是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機 b超 顯微鏡 生化儀等都屬於二類醫療器械。醫療器械監督管理條例 第三十條規定 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。醫療器械監督管...
2023年辦理變更醫療器械經營許可證需要什麼材料
1 申請表 2 營業執照和組織機構 證影印件 正 副本 3 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 4 組織機構與部門設定說明 組織機構框架圖 部門職能 從業人員花名冊 5 經營範圍 經營方式說明 三類醫療器械經營範圍 經營方式，與申請表填報內容相同 6 經營場所 庫房...