1樓：
生產中潔淨室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對溼度控制在45%～65%，為了破壞有利於細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。
潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種。生物潔淨室空氣淨化系統必須連續運轉；非生物潔淨室使用前空氣淨化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔後緩衝0.
5～1小時之後進行，為避免人為造成的汙染，靜態測試時潔淨室內僅限兩人。
注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。微生物含量的控制。控制潔淨室環境中的微生物含量仍然靠良好的空氣淨化系統設施，其過濾效率可以達到99.
9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。
擴充套件資料
潔淨室要達到潔淨等級，必須有綜合措施，其中包括工藝佈置、建築平面、建築構造、建築裝修、人員和物料淨化、空氣潔淨措施、維護管理等。其中空氣潔淨措施是實現潔淨等級的根本保證。就空氣潔淨而言，主要有以下幾項具體措施：
1、對潔淨室的送風必須是有很高潔淨度的空氣。因此，必須選用高效或亞高效過濾器（潔淨級別低時）作為終端過濾器，對進入潔淨室的空氣，進行最後一級過濾。為保護終端過濾器和延長其壽命，必須使空氣先經中效過濾器進行過濾。
2、根據潔淨室的等級，合理選擇潔淨室的氣流分佈流型，在工作區應避免渦流區；儘量使送入房間的潔淨度高的空氣直接到達工作區；氣流的流動有利於潔淨室內的微粒從迴風口排走。
3、有足夠的風量，既為了稀釋空氣的含塵濃度，又保證有穩定的氣流流型。
4、不同等級的潔淨室、潔淨室與非潔淨室或潔淨室與室外之間均應保持一定的正壓值。
2樓：angelic丶緯度
《藥品生產質量管理規範》(gmp)第十七條：潔淨室（區）的溫度和相對溼度 應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溼度 控制在45%~65%。
《藥品gmp認證檢查評定標準》1701條：潔淨室（區）的溫度和相對溼度應 與藥品生產工藝要求相適應。以及2001版《藥品生產質量管理規範實施指南》也 強調，當生產工藝對溫度和溼度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
上述重要規章檔案中關於潔淨室（區）環境溫溼度的章節中都指出：應符合 生產工藝要求；但生產車間的不同生產線和不同的潔淨區，生產著不同劑型的品 種，各個劑型對溫溼度的要求是不同的。 那麼，怎樣的溫溼度控制標準才符合生產工藝要求呢，首先讓我們看一下溫 溼度的作用。
從人的角度分析，人是潔淨室內主要的發塵源，作業人員進入潔淨 區必須穿戴與潔淨室的空氣潔淨度等級相適應的工作服、口罩等，由於潔淨工作 服的透氣性較差，為了保證作業人員的工作環境，提高勞動生產率，在潔淨室生 產工藝對環境的溫溼度沒有特殊要求時，潔淨室內的溫溼度主要是考慮作業人員 的舒適程度。從生產工藝的角度分析，每個生產線應有不同的控制引數要求，例 如，口服固體制劑生產線，主要生產顆粒劑、片劑，其溼度低一些對生產是有利 的；從衛生學角度分析，溼度高容易使細菌特別是黴菌滋生繁殖，溫溼度越低越 能抑制細菌的繁殖，雖然溼度低易起塵，使細菌擴散，但綜合分析，溼度偏低些 還是有利的。 由此筆者認為，我們在各生產潔淨區溫溼度控制中，不必強求統一的引數標 準，而應根據不同劑型、不同品種的生產工藝要求進行確定，如固劑生產線應控 制上限解決設施結露問題，放寬下限，這既有利於空調系統調節操作，又有利於 生產控制。
這樣做是否違反gmp規範呢？gmp是一個具有很強實用性和一定靈活性的規範， 我們只要根據生產工藝要求制定出合理引數標準，在操作中嚴格執行，使實際參 數符合規程規定，就符合gmp規定，但如果制定的引數標準不切合實際，實際參 數達不到規程規定，那就違反了gmp規範。 筆者撰寫此文的目的意在提倡，在藥品生產符合規範要求的基礎上，靈活理 解gmp規範中的溫溼度引數，解決現實工作中存在的問題。
若有幫助到您，幫忙採納一下，謝謝
3樓：英斯特科技
無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溼度 控制在45%~65%。 《藥品gmp認證檢查評定標準》1701條：潔淨室（區）的溫度和相對溼度應 與藥品生產工藝要求相適應 深圳英斯特
影響潔淨區的溫溼度因素有那些
4樓：匿名使用者
潔淨室的溫溼度主要是根據工藝要求來確定，但在滿足工藝要求的條件下，應考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔淨度要求的提高，出現了工藝對溫溼度的要求也越來越嚴的趨勢。
淨化工程具體工藝對溫度的要求以後還要列舉，但作為總的原則看，由於加工精度越來越精細，所以對溫度波動範圍的要求越來越小。例如在大規模積體電路生產的光刻**工藝中，作為掩膜板材料的玻璃與矽片的熱膨脹係數的差要求越來越小。直徑100 um的矽片，溫度上升1度，就引起了0.
24um線性膨脹，所以必須有±0.1度的恆溫，同時要求溼度值一般較低，因為人出汗以後，對產品將有汙染，特別是怕鈉的半導體車間，這種車間不宜超過25度。
溼度過高產生的問題更多。相對溼度超過55%時，冷卻水管壁上會結露，如果發生在精密裝置或電路中，就會引起各種事故。相對溼度在50%時易生鏽。
此外，溼度太高時將通過空氣中的水分子把矽片表面粘著的灰塵化學吸附在表面耐難以清除。相對溼度越高,粘附的難去掉，但當相對溼度低於30%時，又由於靜電力的作用使粒子也容易吸附於表面，同時大量半導體器件容易發生擊穿。對於矽片生產最佳溫度範圍為35—45%。
潔淨室中的氣壓規定
對於大部分潔淨空間，為了防止外界汙染侵入，需要保持內部的壓力（靜壓）高於外部的壓力（靜壓）。壓力差的維持一般應符合以下原則：
1．潔淨空間的壓力要高於非潔淨空間的壓力。
2.潔淨度級別高的空間的壓力要高於相鄰的潔淨度級別低的空間的壓力。
3.相通潔淨室之間的門要開向潔淨度級別高的房間。
壓力差的維持依靠新風量，這個新風量要能補償在這一壓力差下從縫隙漏洩掉的風量。所以壓力差的物理意義就是漏洩（或滲透）風量通過潔淨室的各種縫隙時的阻力。
潔淨室中的氣流速度規定
這裡要討論的氣流速度是指潔淨室內的氣流速度，在其他潔淨空間中的氣流速度在討論具體裝置時再說明。
對於亂流潔淨室 由於主主要靠空氣的稀釋作用來減輕室內汙染的程度，所以主要用換氣次數這一概念，而不直接用速度的概念，不過對室內氣流速度也有如下要求；
(1)送風口出口氣流速度不宜太大，和單純空調房間相比，要求速度衰減更快，擴散角度更大。
(2)吹過水平面的氣流速度（例如側送時迴流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返氣流，而造成再汙染，這一速度一般不宜大幹0.2m/s。
對於平行流潔淨室《習慣上稱層流潔淨室），由於主要靠氣流的「活塞打擠壓作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指標。過去都參考美國20gb標準，採用0.45m/s．但人們也都瞭解到這樣大速度所需要的通風量是極大的，為了節能，也都在探求降低速一風速的可行性。
在我國，《空氣潔淨技術措施》和《潔淨廠房設計規範））都是這樣規定的
垂直平行流（層流）潔淨室≥0.25m/s
水平平行流（層流）潔淨室≥0.35 m/s
研究表明以上規定基本上滿足控制汙染的要求，但認為應區別不同情況分出不同的檔別，更能體現節能的目的。
潔淨區溫溼度多少？為什麼，潔淨廠房潔淨室的溫溼度要控制在多少？
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