1樓：匿名使用者
哇塞，樓主做audit的？這都給你發現了？！呵呵。。。
我覺得可能這樣比較合適，sae應該歸屬於ae的範圍之內，可以在ae的**中進行描訴，嚴重程度應該至少中度以上吧？！然後在資料統計的時候提交當時sae的相關報告。我覺得sae不一定要有。
因為一般來說，國內專案的crf表都是在填寫的及時性上存在一些問題，並不是edc，所以可以準備一些三聯的無碳複寫的sae**給醫院，方便上報的同時也遵循了原則或者sops。因為sae是整個試驗中比較重要的乙個環節，那麼如果發生了sae，則在統計分析時提供相關的**應該就可以的。拙見，請指教。謝謝。
2樓：匿名使用者
為及時報告sae，一般我們在醫院準備三種**即crf中的ae部分、arf（緊急報告表）和「嚴重不良事件報告表」。發生sae時我們的處理方法是：1 請醫生在crf的ae頁描述ae，然後勾選嚴重程度的地方勾「嚴重」，所有沒有單獨的sae**2 global試驗請醫生填寫緊急報告表arf後，傳真給公司（如local試驗則不需填寫）3 請醫生按照國家局的要求填寫「嚴重不良事件報告表」，傳真給藥監局4 請pi將以上三份資料的copy件一起報該醫院倫理5 cra將三份資料的copy件報所有參加單位pi，並請pi報該醫院倫理。
3樓：匿名使用者
單獨印製sae，因為在crf上不能出現受試者的相關資訊。在crf上記錄ae，是否sae項選擇為「是」。
4樓：匿名使用者
我認為應該填兩個表乙個是我們自己設計的三聯的sae表，另乙個是按照國家局要求的那個表，用於報給申辦者，倫理委員會和國家局。
如果患者在結束試驗後，發生sae，在記在crf上嗎？
5樓：匿名使用者
首先是嚴格執行sae的定義。如果超出了方案規定的隨訪時間窗，受試者所發畝拿搭生的事件不應被定義為sae。也就不用記錄在crf上。
但此事件如果不能很確定的排除與藥物的關係，應當另作記錄，在敏態接下來大規模的的臨床試迅拿驗中作為重點觀察指標。
6樓：匿名使用者
不是所有的試驗方案都需要界定拍判是否在藥物的半衰期內對不良事件進行追蹤，因為不是每個藥物都可以明確的半衰期資料，比如中藥復豎猜方！因此，對這個問題也需分情況決定。對於化學藥物、半衰期有明確資料支援的、臨床試驗研究有明確毒副反應需要用藥後繼續追蹤的，方案中應明確規定末次訪視後後續訪視時間、內容和不良事件！
反之，在末次訪視結束、病人出組後，該病歷即可作餘賀型為完成研究對待。
7樓：匿名使用者
一般要根據方案來，試驗結束後如果有安桐喊辯全滲襪性隨訪的，在安全性隨訪間發生的sae應該上報，如果是在安全域性缺性隨訪以後發生的，就沒有必要上報了。所以，報與不報主要按方案來判斷，並不說在半衰期內的就上報，半衰期外的就不報。
8樓：匿名使用者
方案中要求有隨訪期的，我覺得咐銀在沒有完成隨局脊訪前，這個試驗都算沒有結束。如果在隨訪期間發生了不良事件，應該記錄衡臘宴。
9樓：匿名使用者
我是剛剛學習的，覺得應該按照試驗方案中設計好的隨訪期來定。
crf需要研究者每頁都簽字嗎？
10樓：匿名使用者
這兩個問題bai我們共同**du.我的意見是：1."crf每頁都需。
zhi要研究dao者簽字"是肯定的。一般內地，crf設計為每頁三聯。
11樓：匿名使用者
理論上講，每頁都有研究者簽字最好的，但這樣對部分工作很繁忙的研究者而言可能顯得有點繁瑣。可以採取折中的辦法：在每次隨訪後設計研究者簽名及簽名日期。
12樓：匿名使用者
如果受試者脫落了，只有開始幾頁和最後幾頁有記錄，中間都是空白的，那空白處還需要研究者簽字嗎？
13樓：匿名使用者
謝謝朋友積極回覆！！！
crf表可以否做為原始記錄？
14樓：手機使用者
crf在任何情況下都不能作為原始資料，因為crf的定義是：a printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol-required information to be reported to the sponsor on each trial subject.指引刷的、光學的或電子的檔案，用來記錄須向申辦者報告的、試驗方案中所要求的每位受試者的全部試驗資料。
crf是向申辦者報告的資料，如果原始病例丟失，那麼crf便無法溯源了。樓主說的第一種情況：原始資料沒能留下來，也就等於丟失了crf肯定不能作為原始資料，各位站友都沒有爭議。
樓主說的第二種情況：應該製作乙個「病例」，各種原始資料化驗單等都填寫在這個「病例」中，比如研究病例，crf中有的**在研究病例中也必須有（有時候研究病例中沒有填寫各種化驗單結果數值的**，但是能在化驗單中找到各個數值，這樣在研究病例中也可以不用這種**，但是在crf中必須有），如果「有些crf上的表在臨床診療過程中是不用的，醫生為了這個試驗需要用這個表評分」，這種在診療中不用的表在研究病例中也要有，否則無法溯源了。以上是個人意見。
檢視原帖》
[求助]原始病歷和病例報告表有什麼區別嗎？
15樓：匿名使用者
其實這是個中國國情。在國外，每個人都是有健康檔案的，都在自己的保健醫生的電子檔案中。因此，參加臨床試驗，只需從資料庫中呼叫，就可以知道他什麼時候患過什麼病，用過什麼藥，等等資料都真實準確。
但在中國，這個基本做不到，病歷本都是患者自己儲存，特別是非醫保的病例本，更是這次一本，下次一本。因此，參加臨床試驗，只得重新設計一本原始記錄本。這上面記錄的資料就遠不如國外那種健康檔案真實完整準確了，可能這次來患者說自己啥病都沒有，啥藥都沒吃過，但搞不好，下次來，他又會說，以前住過院，怎麼樣怎麼樣的。
老外對我們這樣的國情是非常惱火。
16樓：匿名使用者
謝謝三樓的，以前做的試驗好象都沒有原始病歷，現在很多正規起來了，既有crf，也有原始病歷。
17樓：匿名使用者
樓上總結的非常精到啊。這個問題看上去的確很簡單，但是自己試著說說看，發現並不是很容易說清楚的。所以，建議大家多學習此貼，另外建議樓上將此貼單獨發出來，因為樓主的題目可能會讓很多人一笑而過卻錯過乙個好的學習機會。
要**crf了，具體程式？
18樓：匿名使用者
1.仔細稽核crf，包括與原始病例核對以及電子資料的溯源，確定好後找中心負責人簽字籤日期，監查員也要 這樣（一般crf最後一頁）。2.
詢問機構收回crf的流程；現在機構一般撕表，自己留一聯。3.收回2聯，和機構交接的話要有交接單，詳細記錄取走表的情況以及留在機構的情況並確認簽字。
19樓：匿名使用者
好像撕crf表，一般醫院好像都沒有什麼要求吧。如果為了方便以後工作，建議您可以自己設計乙個tracker,上面記錄你取走crf的頁數，保留在醫院的頁數，並記錄操作的日期。比如crf一共四十頁，你這次取走了16頁，就在tracker上詳細記錄取走16頁，還剩24頁，並將日期記錄下來，這樣醫生也可以瞭解情況，更有利於今後的工作，醫生對這樣的做法一般也都接受，你可以試試。
20樓：匿名使用者
多和基地溝通，看一下他們的操作流程，最後要有一些證明你拿了多少頁、拿了什麼資料的交接單！
21樓：匿名使用者
分中心小結表是什麼時候給基地呢？核查完再撕表，撕表簡單，拿走兩聯，給基地留一聯，這個時候一般不需要給出分中心小結表吧？藥監局來核查是接到臨床總結報告之後吧？
婆婆要在新房掛繡一定要接受嗎，婆婆要在新房掛十字繡一定要接受嗎
學習 有3個解決辦法 上策 搬出去住，和對方父母同住是必然會產生矛盾的，會讓你老公受夾板氣，而且那是他親媽，他也不好處理。我對身邊將要結婚的人都是推薦他們自己單過，可以培養夫妻感情，同甘共苦，共同生活。中策 讓你老公做中間人，他要是個聰明人的話可以幫助調節你們的婆媳關係，當然你要配合，會拍婆婆馬屁，...
人一定要在晚上睡覺嗎？人需要每晚都睡覺嗎？
人體每一種器官的存在都有其存在的留下的價值，沒有哪一樣對身體都一定的影響，同樣的人的每乙個生理行為也都有其存在的原因。晝行夜寐這是身體的生理行為，有其生物鐘支配，正確的順應生理。人才啊能身心順暢，氣血執行不阻。晚上在特定的時間都有其生理行為進行著，那段時間大腦休息最好，那段時間是你美容覺，那段時間是...
人一定要在逆境中才能成功嗎？
差不多大多數成功的人都是在逆境中成長起來的吧。像林肯小時候家境非常不好，做木工，船伕什麼的，最後也還是成為了一代領袖。成龍大哥在剛出道的時候受盡了別人的羞辱，初去荷里活時外國人就當他是乙個打拳的。我父親是農村出來的，現在是一家企業的老總。所以，我想大多數成功的人都是從逆境中走出來的。像現在很多條件很...