1樓：
不是很理解民用的意思，是不是想問在國內上市註冊的檢測和到歐盟ce認證的檢測的區別？
如果是這個意思，需要具體瞭解你的產品，當然，一般來說滿足國內標準基本上就能夠滿足ce標準，只是有時候國內的標準相對滯後，需要差異性分析。
你也可以將你的產品資訊和要求發給我，我給個大致的方案：
什麼叫醫療器械ce認證
2樓：健康養生小顧問
1. 醫療器械ce認證(mdr認證)概述：
醫療器械法規（mdr）是一項新法規，取代了醫療器械指令（mdd）93/42/eec和有源植入醫療器械（aimd）指令90/385/eec。它適用於所有打算將產品放入歐盟（eu）的醫療裝置製造商。
2. 醫療器械ce認證(mdr認證)適用範圍：
包括了醫療裝置以及它的配件，任何儀器、器具、裝置、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟體等；只要裝置其是針對人體具備以下一些目的的前提下：
l 診斷、預防、監測、**或緩解疾病。
l 診斷、監測、**、緩解或補償受傷或殘疾。
l 調查，更換或修改解剖或生理過程的。
l 受孕控制。
3. 醫療器械ce認證(mdr認證)分類：
醫療裝置分有不同的類別等級根據醫療裝置指令指導性檔案（meddev 並且每個指令有乙個規則（rule），根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：
1) class i other 1類其他。
2) class i sterile 1類滅菌。
3) class i measurement function 1類測量。
4) class iia 2a類。
5) class iib 2b類。
6) class iii and class iii with medicine 3類及3類帶藥物。
4. 醫療器械ce認證(mdr認證)流程：
1) 收到申請表。
2) 簽署合同。
3) 計劃審廠。
4) 實施審廠。
醫療器械ce認證流程是什麼？
3樓：上海世通檢測
醫療器械ce認證流程主要分為：
步驟。一、確定並分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的範圍內。
因為ce認證過程比較複雜，將會縮短產品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。
步驟。二、確認適用的基本要求。
指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用於其產品的基本條件。
步驟。三、確認任何有關的歐洲協調標準。
協調標準是由歐洲標淮委員會(cen)和歐洲電氣技術委員會(cenelec)制定的公佈在歐盟雜誌上的標準，對於某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用於它，因此在確認哪些協調標準適用於某種產品對應十分仔細。
步驟。四、產品分類。
根據指令附錄ix的分類規則，醫療器械分成4類，即i、iia、iib和iii類，不同型別的產品，其獲得ce標誌的途徑(符合性評價程式)不同，因此對製造商來說，如何準確地確定其產品的型別，是十分關鍵的。
步驟。五、確定相應的符合性評價程式。
對於iia、iib和iii類醫療器械的製造商來說，存在著如何選擇符合性評價程式途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，製造商應根據自己的實際情況選擇為適合的途徑。
步驟。六、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據檔案化。
製造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。製造商應建立質量體系、進行產品測試、準備技術檔案。
步驟。七、選擇認證機構稽核。
對於iia、iib和iii類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的i類醫療器械，應選擇乙個認證機構並進行符合性評價程式。在歐盟雜誌上公佈的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫療器械認證範圍以及可進行的符合性評價程式途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟。八、起草符合性宣告並加貼「ce」認證標誌。
可以說符合性宣告是重要的檔案。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性宣告。
辦理醫療器械ce認證要準備的技術檔案有哪些？
4樓：世通檢測v王
1、製造商（歐盟授權代表/歐盟授權**）的名稱、位址，產品的名稱、型號等。
2、產品使用說明書。
3、安全設計檔案（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。
4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料。
5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。
6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標誌的產品）。
7、測試報告(testing report）。
8、歐盟授權認證機構nb出具的相關證書（對於模式a以外的其它模式）。
9、產品在歐盟境內的註冊證書（對於某些產品比如：class i醫療器械，普通ivd體外診斷醫療器械）。
10、ce符合宣告（doc）。
醫療器械工廠做過ce認證,可以在原來的認證上直接增加產品嗎
5樓：
摘要。ce認證是一種產品認證，安規方面的，不是全面質量檢測。如果你的產品很多規格都屬於乙個系列，工作原理相同，僅僅是顏色不同、大小不同、功率不同、規格編號不同之類差異，可以放在一張證書上。
選乙個有代表性的規格做測試即可。對風險等級高的產品，如醫療器械、壓力容器等，也需要增加體系評估，就是我們通常說的審廠。我是上海熙思的，專做ce及iso，這方面的問題可以問我們。
醫療器械工廠做過ce認證，可以在原來的認證上直接增加產品嗎。
ce認證是一種產品認證，安規方面的，不是全面質量檢測。如果你的產品很多規格都屬於乙個系列，工作原理相同，僅僅是顏色不同、大小不同、功率不同、規格編號不同之類差異，可以放在一張證書上。選乙個有代表性的規格做測試即可。
對風險等級高的產品，如醫療器械、壓力容器等，也需要增加體系評估，就是我們通常說的審廠。我是上海熙思的，專做ce及iso，這方面的問題可以問我們。
ce認證，一般您先提供產品的詳細資料，工程師會評估您產品的，如果您的產品電路原理，結構一樣，那可以放乙個系列一起做，比如，有現在有led球炮燈4個型號，15，18，25，35w，pcb電路原理，結構一樣，外形可以不做考慮，基本是可以放一起做的，測試的時候一般測最大功率的其他的覆蓋就可以！
申請醫療器械ce認證需要先了解哪些
6樓：網友
「ce」標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。ce代表歐洲統一（conformite europeenne）。凡是貼有「ce」標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。
ce是法語communate europeia的縮寫，英文意思為european conformity，即歐洲共同體，事實上，ce還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語european community 縮寫為ec，後因歐共體在法文是communate europeia，義大利文為comunita europea，葡萄牙文為comunidade europeia，西班牙文為comunidade europe等，故改ec為ce。
在歐盟市場「ce」標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「ce」標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
ce認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：ce標誌是安全合格標誌而非質量合格標誌。
醫療器械出口到歐盟必須進行ce認證。
醫療器械產品如何取得ce認證？
7樓：上海恩可埃認證市場部
醫療器械認證。
topmen聯合公告機構snch為國內企業提供全面的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟ce要求，同時我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫療器械企業提供更加全面的服務。
我們採用不同的認證模式，為生產不同醫療器械產品的製造商提供認證服務，服務包括：
1.產品分類判定。
2.企業技術檔案協助。
3.企業管理提攜協助。
4.產品測試。
5.工廠稽核（適用時）
證書頒發。背景。1. 總部基於英國的全球跨國企業；在全世界56個國家設有辦事處，擁有超過3萬家各類註冊客戶；
2. 亞太總部位於上海，為客戶提供快捷、專業、值得信賴的服務；
3. 技術專家長期參與歐洲法規的研究和制定，數十年的產品及體系認證經驗，為客戶提供一站式解決方案；
4. 認證產品涉及各種不同類別的醫療器械，獲證客戶數超過300家；
5. 公開，公正的認證服務過程，確保客戶全程監控。
測試和稽核。
目前我們已經將測試和稽核本地化，即所有測試和稽核都會在國內進行，由國內工作人員，這樣可以節約企業的成本和測試周期。
8樓：上海棠開企業管理諮詢
我這裡辦理ce認證。全程一條龍服務。網名就是我的手機號。您可以向我**諮詢，技術+實力=信譽保證！歡迎垂詢。
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可參考以下 北京市藥品監督管理局醫療器械gmp考核程式http www.bjda.gov.cn publish main 4 44 47 192 2011 20110929152526594463016 20110929152526594463016 html 上面說的都不多，提問者明明說了是醫療器...
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