1樓：匿名使用者
你好，醫療器械再評價是《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》中的概念，是指當已經上市的醫療器械發生不良事件時，對獲准上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，並實施相應措施的過程。
管理辦法第四章中要求：
醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程式和方法。通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患的，應當開展醫療器械再評價。
醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當根據產品上市後獲知和掌握的產品安全有效資訊和使用經驗，對原醫療器械註冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標籤、說明書等技術資料和內容進行重新評價。
想詳細瞭解請參考《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》規定。希望能幫到你。
2樓：食藥協會
醫療器械再評價，是指對獲准上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，並實施相應措施的過程
醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
3樓：匿名使用者
今年以來bai，各省(區、市)食品du藥品監督管理部門按照國zhi家局的統一佈置，高度重dao視內、大力推進，醫療器容
械不良事件監測工作總體保持健康平穩發展。為進一步推進醫療器械不良事件監測工作，按照國家局年度工作部署，結合今年各地區
工作實際，經研究，決定由各省(區、市)食品藥品監督管理部門組織開展貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》(以下簡稱《試行辦法》)有關工作情況專項檢查。現將有關事項通知如下
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生熹 本指導原則的制定，旨在指導醫療器械行業對與人體直接或間接接觸的醫療器械進行合理充分的生物學評價，以確定人體與器械部件材料接觸是否會產生毒性。本指導原則主要依據gb t 16886系列標準，參考美國fda的指南檔案，結合關於印發 醫療器械生物學評價和審查指南的通知 進行編寫。gb t 16886...
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