1樓：匿名使用者
根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號 ）--國家食品藥品監督管理局藥品gmp認證審查公告（第10號） 2023年09月17日 釋出 根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定 歐盟標準en868《待滅菌醫療器械包裝材料和系統》等同行業標準yy/t0698《無菌醫療器械包裝試驗方法》,以及國際標準iso11607《最終滅菌醫療器械的包裝》等同國標gb/t19633《最終滅菌醫療器械的包裝》
醫療器械包裝分：外包裝-紙箱；中包裝-彩盒，內包裝--直接接觸產品的包裝。
一般說的醫療器械包裝通俗的認為：
就是醫療器械的內包裝 也叫初始包裝，也叫阻菌防護包裝，msds，按iso11607-2006最新引入無菌阻隔屏障系統。
筆者簡單地認為內包裝：直接接觸 醫療導管，紗布，探針，關節，吻合器等醫療器械產品，在醫療器械包裝封口後 能適宜一定的滅菌（eo，蒸汽，輻照，等離子。。。）可以在一定期限內保持內部醫療器械無菌而外部細菌被阻隔-比如美國tyvek特衛強承諾是5年以上..
醫療器械包裝本身也不能析出有害物質。
提問者問的全新的 這個 一般一年半載 **不會咋大變化的。所謂二道販子也說的難聽了，一般醫療器械包裝工廠的客戶有兩種: 一是 醫療器械廠家（直接）。
二是 醫院（間接--通過經銷商--因為醫院的操作量等問題--呵呵 二道販子哦！哈!
至於廠家，牌子的我不就不說了 免的說廣告的啥的 **這個問的太籠統了--紗布的小紙塑袋 幾分錢的都有，人工關節 吻合器的吸塑合蓋材包裝一兩元，大的兩三元的都有，一般導管的 1毛 兩毛 三四毛 五六毛都有，比如同樣說紙塑袋不同紙**都差好幾倍，還有3類骨科器械防潮的鋁箔袋 真空包裝塑料袋，塑料複合袋等
具體** 你要給人家說：
1、 規格大小（材料用的不一樣**有差異）
2、 材質（客戶有材質要求麼，或者你說下你醫療器械產品，讓人家醫療器械包裝廠給你推薦
你同行的包裝材質，或者根據產品風險來定--比如口罩棉籤 和 人工關節就不是一個風
險級的，醫療器械本身的附加值和客戶定位也決定著選包裝材料材質的檔次）
3、印刷（普通印刷 有無特殊要求，需要帶eo環氧乙烷滅菌變色標記嗎）
4、數量（***醫療器械包裝也屬於耗材的。耗材你你肯定要問清楚你們需求的數量啊，比如
要一萬個，和人家有的大客戶一次有100萬個 或者更多的出口的人家給點給不同的**
的，你給個你們實際的需求量，易便於人家給你他們適當的醫療器械包裝****
2樓：一起追的遠方
可分別適合 醫院裡的蒸汽滅菌消毒管袋和 醫療器械廠家的eo環氧乙烷滅菌袋和輻照滅菌包裝袋，醫用紙塑包裝袋，滅菌紙塑包裝袋，醫療器械無菌包裝，醫院用管袋，醫療器材產品初包裝，醫用無菌包裝，特衛強tyvek蓋材，頂頭袋，中封袋，紙塑袋，醫用透析紙，醫療吸塑包裝，醫用吸塑紙，等高檔的三類醫療器械包裝袋， 所包裝的產品如：（ 醫用高階注射器包裝，手術衣包裝，止血紗布包裝，導尿包滅菌包裝，醫學探頭包裝 中心靜脈導管包裝，留置針包裝，電筆刀包裝氣管插管包裝，喉罩包裝，人工關節包裝，）等醫療器械的滅菌紙塑包裝袋，醫用消毒包裝袋，醫用紙塑包裝袋，熱封和自封紙紙/塑袋，立體和平面滅菌卷袋，（100-200米），吸塑封合tyvek蓋材，杜邦醫用紙tyvek紙的**，法國arjo wiggs醫用透析紙的**，中封頂頭袋，易撕膜袋，用於包裝機的印刷紙卷，膜卷，鋁箔袋等 ，客戶大型醫療器械集團工廠多為其行業的佼佼者。---最終滅菌醫療器械的包裝
3樓：
醫療器械包裝應用廣泛，多用於一類，二類產品，風險等級不高，如手術耗材，醫用導管，無菌棉棒（球）等，生產廠滅菌包裝，手術包，眼科/牙科器材，導管類，注射器類一次性醫療器械的滅菌包裝等。
使用注意事項：
1，對滅菌物品進行包裝時，請預留出3-4cm的長度以便封合。
2，熱封溫度為200-230℃；熱封壓力為0.15kg/cm2；延遲時間為4-6秒
3，使用前檢查滅菌袋的完整性，如有破損，請勿使用。
4樓：駱小駝
1、進口醫用紙與高溫或低溫薄膜製作；
2、包裝袋透氣不漏氣，滅菌快捷徹底；
3、通過透明膜可直接觀察到內裝消毒物，避免差錯；
4、印有環氧乙烷及高溫高壓消毒變色標誌，消毒狀態明顯。
消毒方式：
環氧乙烷(ethylene oxide gas)或高溫高壓(steam)、co60射線
適用：醫用敷料生產廠醫療器械滅菌袋---高溫管形滅菌包裝袋。--醫療器械包裝袋
5樓：匿名使用者
醫療器械包裝（以下簡稱滅菌袋）是一種廣泛用於醫院**室、手術室、口腔科進行滅菌和儲存時包裝醫療器械的一種新的更有效、更安全的滅菌包裝產品。
結構原理：
滅菌袋是由一層耐高溫高壓蒸汽的醫用透析紙和一層耐高溫透明複合膜構成。滅菌袋的透明膜層為透析窗面、不透氣；耐蒸汽滅菌紙層允許蒸汽透過，從而達到對其內醫療器械和物品滅菌的目的。紙的外面可以印刷steam高溫蒸汽，eto環氧乙烷滅菌變色指示等資訊。
二、產品特點：
1、安全有效：滅菌袋由一層特殊紙和多層複合膜構成，紙面孔徑小於35毫微米，是微生物細菌和塵埃的良好屏障，確保滅菌後安全儲存，並可大大增長儲存時間，減少重複滅菌的次數，節省大量人力物力，提高工作效率。
2、便於管理：分類成套包裝或實行一個病人一套包裝，利於控制醫院感染；透明視窗使包內器械一目瞭然，便於對器械有效管理。
3、抗水汽抗破：滅菌袋採用的醫療透析紙具有良好的抗水汽性，能夠抵禦8-10秒的滴水試驗。紙面和膜面有較高的強度和韌性，能夠經受尖銳器械一定的穿戳力。
4、規格：雙面膠自粘扣封口的的自封袋和（5.5-40釐米）寬*200米長的卷形管袋。
三、使用方法
1、將清潔乾燥的醫療器械和物品等放入滅菌袋內。
2、揭去開口舌上的雙面膠條，封閉袋口（自封袋）；或用熱壓封口機封閉袋口（卷形管袋）。
3、講滅菌袋以及期內的醫療器械置於壓力steam蒸汽滅菌裝置或eto環氧乙烷滅菌裝置內,按常規方法進行滅菌。
4、標記滅菌時間、內容和用途等資訊，確認滅菌過程指示標識已變色。
5、將其置於乾燥避光清潔處待用。
6、需使用時，撕開滅菌袋，取出其內醫療器械和物品，即可使用。此時器械物品為無菌的。
四、適合滅菌方式
滅菌方法和滅菌後處理嚴格按照國家衛生部《消毒技術規範》的有關規定進行。
滅菌袋對下排式壓力蒸汽滅菌器的滅菌條件為102.9kpa
溫度達到121℃，滅菌時間30分鐘，並定期進行生物監測。
滅菌袋對預真空壓力蒸汽滅菌器的滅菌條件為205.8kpa
溫度達到134℃，滅菌時間4分鐘，並定期進行生物監測。
滅菌袋同樣適合於eto環氧乙烷滅菌方式。或者可選配其他滅菌方式的包裝材料。
滅菌袋不適合乾熱滅菌方式。
五、使用建議：
1、經標準滅菌後存放在合格的環境下，在適宜的溫度、溼度和潔淨度時，滅菌袋裝存的已滅菌器械物品在steam高溫高壓蒸汽滅菌後建議6個月內使用；經eto環氧乙烷滅菌後，建議在24個月內使用。
2、在使用前，檢查滅菌袋的完好性，如有破損請勿使用。
3、滅菌袋的保質期為三年。
6樓：匿名使用者
幾分 幾毛 幾元的都有 和材質 大小 數量有關係的
醫療器械標籤，包裝標識在內容上有什麼具體的規定
7樓：匿名使用者
醫療器械標籤，包裝標識在內容上是要根據《醫
療器械說明書和標籤管理規定》來製作的，根據《醫療器械說明書和標籤管理規定》第八條規定：醫療器械標籤、包裝標識一般應當包括以下內容：
1、產品名稱、型號、規格；
2、生產企業名稱、註冊地址、生產地址、****；
3、醫療器械註冊證書編號；
4、產品標準編號；
5、產品生產日期或者批(編)號；
6、電源連線條件、輸入功率；
7、限期使用的產品，應當標明有效期限；
第十條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。
第十一條 醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標籤和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械註冊證書中的產品名稱一致。
第十二條 醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標籤和包裝標識中同時標註商品名稱，但是應當與醫療器械註冊證書中標註的商品名稱一致。同時標註產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。
8樓：清子
根據《醫療器械說明書和標籤
9樓：叮噹擬稿
醫療器械的說明書、標籤應當標明下列事項：
（一）通用名稱、型號、規格；
（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及****；
（三）產品技術要求的編號；
（四）生產日期和使用期限或者失效日期；
（五）產品效能、主要結構、適用範圍；
（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）安裝和使用說明或者圖示；
（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械註冊證編號和醫療器械註冊人的名稱、地址及****。
由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
醫療器械說明書、標籤和包裝標識的要求是什麼？
10樓：匿名使用者
專業設計生產各種材質的不乾膠商標：醫藥捲筒自動貼標、封口標籤、捲筒 景區門票、防偽標籤。洗化標籤等
11樓：匿名使用者
除10號令外，相關國標裡也有規定
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