不良事件包括哪些，醫療器械不良事件的報告包括哪些

1樓：聆聽心情

i 級——有過錯事實並且造成後果，如果兩者有因果關係，根據後果的嚴重程度構成“醫療事故”或“醫療差錯”，在不良事件中級別應屬最高。

例：患者王某因病情需要到某醫院急診科就診，因該醫院病床已滿無法收治病人，接診醫師將此情況告知患者並建議轉診，但沒有對患者及時診療和積極跟進，沒有及時請專科會診，沒有及時請示上級醫師、科主任，亦未報告相關職能部門進行協調病床。導致患者病情急劇加重搶救無效死亡。

ii級——無過錯事實但造成後果的事件：醫療行為無過錯，主要由藥物、醫療器械、植入物等造成的醫療意外，或不可避免的醫療併發症和疾病的自然轉歸。其後果可能比較嚴重，但一般不構成“醫療事故”或 “醫療差錯”。

例：某患者因“前列腺增生”在某醫院行前列腺手術**，術後使用止血藥物引發患者急性腦梗塞。

iii級——有過錯事實但未造成後果的事件：雖然發生的錯誤事實（指錯誤的行為已實施在患者身上），但未給病人機體與功能造成任何損害或有輕微後果，不需任何處理可完全**。例：

標本送檢過程延誤，未影響檢驗結果事件。

iv級——無過錯事實也未造成後果的事件：由於及時發現錯誤，未形成醫療行為的過錯事實，其級別最低。例：

患者黃某入住院檢查**，檢驗科於入院第二天下午出具檢驗報告為“b”型血。

入院第二天晚因患者手術需要輸血，手術醫生開具輸血醫囑及申請單（紅細胞2單位，血漿2000ml），申請單記錄血型為“b”型，血庫配血時查血型發現該患者血型為“o”型，經複查確定為“o”型，遂配置“o”型血。

手術室**在給患者輸血前核對發現檢驗報告單與血袋內標誌血型不符，未給患者用血，將此問題反饋給血庫，經血庫再次檢查確認患者血型為“o”型無誤方進行輸血。

2樓：牆裡鞦韆牆外道

器械不良事件、輸血不良事件、藥品不良事件、醫療不良事件、醫療投訴糾紛、院感不良事件、職業暴露不良事件、非計劃再次手術、藥品質量

3樓：

按照中國醫院協會“醫療安全不良事件管理標準”團體標準，不良事件按以下標準劃分：

醫療器械不良事件的報告包括哪些

4樓：奧諮達醫械服務

你好，奧諮達為您解答：

根據2023年醫療器械不良事件報告可以看到：

一、全國醫療器械不良時間報告總體情況

1、可疑不良事件報告資料量

2、死亡及嚴重傷害時間報告數量

3、補充報告數量

4、年度彙總報告數量

5、每百萬人口平均報告數量

6、註冊幾層使用者數量

7、2023年至2023年全國可疑不良事件報告數量二、醫療器械不良事件報告統計分析

1、按報告**統計分析

3、按事件傷害程度統計分析

3、按醫療器械管理類別統計分析

4、按醫療器械分類產品目錄統計分析

5、按可疑醫療器械不良事件報告數量排名前五位產品統計分析6、按涉及使用人員統計分析

7、按涉及實際使用場所統計分析

三、對醫療器械安全性問題採取的主要措施情況1、釋出《醫療器械不良事件資訊通報》

2、釋出《醫療器械警戒快訊》

5樓：弗銳達醫械諮詢

醫療器械不良事件監測的報告範圍是醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。例如:病人按照說明使用血糖試紙，由於試紙顯示值錯誤導致使用了不當的胰島素劑量，最終導致病人低血糖休克併入院。