1樓：永瑞集團
您好，企業如需進行出口醫療器械業務的，需要辦理出口醫療器械備案。想要了解更詳細資料可以諮詢永瑞集團。永瑞集團是一家專業的**機構，熟悉政策法規及辦理流程，十多年的從業經驗，為客戶提供專業，權威創業指導，能最短時限內完成客戶委託，無需客戶來回奔波。
辦理條件：
1）出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求；
2）申請企業需取得《營業執照》；
3）生產企業接受境外委託生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量體系第三方認證或者同類產品境內生產許可證或者備案。
所需流程：
1.材料提交（提交辦理資料）
2.資料稽核。
3.備案受理。
4.領取備案。
所需資料明細：
1 醫療器械出口備案表。
2 醫療器械生產許可證。
3 第一類醫療器械生產備案憑證。
4 中華人民共和國醫療器械註冊證。
5 第一類醫療器械備案憑證。
6 與境外訂貨方或出口**商簽訂的購貨合同或訂單影印件（中文。
7 醫療器械質量管理體系第三方認證證書。
8 委託書。
9 保證宣告。
想要了解更多關於辦理醫療器械公司資質辦理的相關資訊，推薦選擇永瑞集團。永瑞集團已成功為來自全國各地區的3萬餘家客戶提供服務，客戶包括、新浪、盛大等眾多國內外知名企業，橫跨通訊、電子、it、金融、影視文化傳媒等多個行業；專業性值得選擇，讓客戶安心放心。
2樓：赫赫覅
出口過程中，首先需要與外商、還有國際貨運公司，三方交接協商出口事宜。
一次性醫療器械採購需要廠家提供哪些證件？
3樓：
首次合作應提供：扮扒冊1.公司資質1)、營業執照(新年檢證明)影印件2)、醫療器械經營許可證(必須包括正本、副本、變更記錄)3)、組織機構**廳巨集證及其年檢證明覆印件4)、稅務登記證影印件5)、開戶戶名、稅號、位址、**、開戶行、帳號6)、法人授權書（法人委託書）、購銷證（身份證影印件）7)、相關印章樣式★包括：
公章、財務章、質管章、收貨章等所有印章必須是原印章8)、質量體系調查表9)、發票空白樣本、銷售出庫單空白樣本10)、購銷合同、質量保證協議書11)、質量管理體系考核報告（封面）、質量管此悶理規範檢查通知書2.產品資質1)、產品註冊證2)、登記表3)、產品標準（封面）4)、檢驗報告（封面、首頁)
**進口醫療器械報關資料都包含哪些？
4樓：廣州市穗新物流
一、進口醫療裝置的單位應磨仔具備的資質
一）醫療器械經營許可證；
二羨遊春）營業執照(經營範圍裡有銷售醫療器械許可);
三）進出口權。
二、醫療器械進口報關需要準備的資料：
一）國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械報關公司註冊證與醫療器械註冊登記表；
三）屬於《實施強制性產品認證的產品目兄耐錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(3c);
四）部分裝置需要辦理自動進口許可證(o證);
五）裝置的**，銘牌，裝置技術引數，最終用途，中文說明書等；
六）進口合同，箱單，發票；
七）其他需要補充的資料。
5樓：匿名使用者
進口醫療器械，需要一巖族類的備案，二、三類的註冊以及醫療器械的頌寬臨床試驗證明，還有就是粗櫻弊醫療器械的質量申報等資質。
6樓：上海美加墨雙清派送
醫療器械進口時需要註冊證的，別的都好說，重點是這個。
出口醫療器械產品需要哪些證件？要什麼證明或什麼主意事項？！
7樓：翼天一二
你要看看對方有沒有什麼要求啊 國內應該要求不多。
購進醫療器械的時候需要上家哪些資料?醫療器械賣出時需要下傢什麼資料啊
8樓：陽光明媚好風景
購進時，如果是從生產企業直接進貨，第一類醫療器械，需要醫療器械生產備案表和產品註冊證及營業執照影印件，2014年6月1日後的產品需要生產備案表和產品備案表及營業執照影印件；第。
二、三類醫療器械需要生產許可證、產品註冊證和營業執照影印件；如果從經營企業進貨，除上述資料外，還要有經營企業經營許可證或備案憑證（2014年6月1日前的許可證第。
二、三類產品需要經營許可證，2014年6月1日後的第三類產品需要經營許可證、第二類產品需要經營備案憑證）。另外還要向供貨方索要發票、購貨清單、產品檢驗報告；若是進口產品還需要索要報關單。
銷售時，銷售給經營企業的，索取下家的經營許可證或備案憑證及營業執照影印件，銷售給醫療機構的，索取醫療機構的執業許可證影印件。銷售第一類醫療器械產品，下家的什麼資料都不需要。
醫療器械**商應該提交什麼證件
9樓：清子
應該提供以下資料：
1.產品資質，包括產品註冊證/備案憑證，產品標準，產品質檢報告，產品說明書等；
2.企業資質，包括營業執照（包含最新年審報告），生產許可證/生產登記表，質量體系調查表，質量保證協議，法人授權委託書，購銷合同，空白出庫單原件，空白髮票影印件。以上所有資料必須加蓋企業公章。
進口醫療器械需要證明檔案嗎？如果要，由誰出具的？
10樓：醫療器械
一、進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
11樓：奧諮達醫械諮詢
您好，申請進口醫療器械註冊需要以下的證明檔案。
證明性檔案。
一）境內申請人應當提交：
1.企業營業執照副本影印件和組織機構**證影印件。
2.按照《創新醫療器械特別審批程式審批》的境內醫療器械申請註冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委託其他企業生產的，應當提供受託企業生產許可證和委託協議。生產許可證生產範圍應涵蓋申報產品類別。
二）境外申請人應當提交：
1.境外申請人註冊地或生產位址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明檔案、企業資格證明檔案。
2.境外申請人註冊地或者生產位址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明檔案，包括註冊地或者生產位址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明檔案。
3.境外申請人在中國境內指定**人的委託書、**人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登記證明覆印件。
上面的資料應該有當事人找到相關部門開具證明檔案。
一次性醫療器械採購需要廠家提供哪些證件？
12樓：生活導師上官姐姐
首次合作應提供：扮扒冊1.公司資質1)、營業執照(新年檢證明)影印件2)、醫療器械經營許可證(必須包括正本、副本、變更記錄)3)、組織機構**廳巨集證及其年檢證明覆印件4)、稅務登記證影印件5)、開戶戶名、稅號、位址、**、開戶行、帳號6)、法人授權書（法人委託書）、購銷證（身份證影印件）7)、相關印章樣式★包括：
公章、財務章、質管章、收貨章等所有印章必須是原印章8)、質量體系調查表9)、發票空白樣本、銷售出庫單空白樣本10)、購銷合同、質量保證協議書11)、質量管理體系考核報告（封面）、質量管此悶理規範檢查通知書2.產品資質1)、產品註冊證2)、登記表3)、產品標準（封面）4)、檢驗報告（封面、首頁)
從醫療器械經營企業進來的進口器械需要供貨著提供什麼資料
13樓：博雋報關
進口報關資料：
1、 品名。
2、 材質。
3、 規格型號。
4、 重量 體積。
5、 產地、功能用途。
6、 貨值、包裝方式。
7、 散貨 櫃貨。
8、 交易方式（如：fob 、cif等）
9、 運輸方式、出發地——目的地。
10、廠家性質：獨資、民營、三來一補、**公司（確定遞單、買單、手冊進出口）
11、海關編碼及編碼要求的申報要素。
裝箱單、商業發票、**合同。
說明書、**、引數。
一類醫療器械產品備案需要哪些，一類醫療器械產品備案需要哪些資料
劉 國家食品藥品監督管理局釋出的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。二 所需材料 一般情況 1.第一類醫療器械備案表 原件正本 收取 1份,電子件1份 2.安全風險分析報告 電子件1份,影印件1份 3.產品技術要求 電子件1份,影印件1份 4.產品檢驗報告 電子件1...
一般外貿公司能否出口醫療器械，我是一般貿易企業，醫療器械我能否出口？
一般進出口公司出口醫療器械是否需要醫療器械經營許可證，如不需要，請提供有效的檔案，謝謝 外貿的問題，就應該上全國最專業的外貿論壇 深圳外貿論壇szfob 畢竟深圳外貿論壇szfob 是全國最專業的外貿交流平臺 裡面彙集了大量的外貿高手和外貿方面的朋友，包括物流，報關，報檢，拖車行，各個外貿的行業裡面...
醫療器械出口到美國一定要有FDA認證嗎
fda就是進出關的憑證，根據不同的產品，分不同的等級，所要做的認證也不同。如果lz醫療器械是屬於最低階別的一類，只要做個註冊和列明，就好了。二類和三類要求更多。fda對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器 裝置 工具 機械 器具 插入管 體外試劑及其它相關物品，...