認證GSP需要什麼材料和手續?

時間 2024-12-16 20:35:11

1樓:長泥柔小營貨

辦理條件:申請企業需提交以下申請材料:

1) 《藥品經營質量管理規範認證申請書》2份;

2) 《藥品經營許可證》和《營業執照》影印件2份(批准企業經營特殊藥品的,還應提交相應的批准檔案影印件2份;集中設庫的,還應提交相應的批覆影印件2份);

3) 企業實施gsp情況的自查報告2份;

4) 企業非違規經銷假劣藥品問題的說明2份;

5) 企業負責人和質量管理人員情況表,職稱或學歷證書影印件2份;

6) 企業驗收、養護人員情況表,職稱或學歷證書影印件2份;

7) 企業經營設施、裝置情況表2份;

8) 企業所屬藥品經營企業情況表2份;

9) 企業藥品經營質量管理制度目錄2份;

10) 企業管理組織、機構的設定與職能框架圖2份;

11) 企業營業場所、倉庫的方點陣圖2份;

12) 企業營業場所、倉庫的平面佈局圖2份(註明倉庫長、寬、高,營業場所長、寬);

13) 申請材料真實性的自我保證宣告2份,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

14) 凡申請企業申請材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》3份;

15) 按申請材料順序製作目錄2份。

標準:1) 申請材料應完整、清晰,簽字並逐頁加蓋企業公章。使用a4紙列印或影印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

2) 凡申請材料需提交影印件的,申請人(單位)須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明,註明日期,加蓋單位公章。

6.辦理程式:受理 →初審→核准→申請材料移送→形式審查→技術審查和現場檢查→稽核→複審 → 審定 →行政許可決定和證件移送→送達。

2樓:智多星老師

您好 為您蒐集到相關資訊請您 辦理條件:申請企業需提交以下申請材料:1) 《藥品經營質量管理規範認證申請書》2份;2) 《藥品經營許可證》和《營業執照》影印件2份(批准企業經營特殊藥品的,還應提交相應的批准檔案影印件2份;集中設庫的,還應提交相應的批覆影印件2份);3) 企業實施gsp情況的自查報告2份;4) 企業非違規經銷假劣藥品問題的說明2份;5) 企業負責人和質量管理人員情況表,職稱或學歷證書影印件2份;6) 企業驗收、養護人員情況表,職稱或學歷證書影印件2份;7) 企業經營設施、裝置情況表2份;8) 企業所屬藥品經營企業情況表2份;9) 企業藥品經營質量管理制度目錄2份;10) 企業管理組織、機構的設定與職能框架圖2份;11) 企業營業場所、倉庫的方點陣圖2份;12) 企業營業場所、倉庫的平面佈局圖2份(註明倉庫長、寬、高,營業場所長、寬);13) 申請材料真實性的自我保證宣告2份,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;14) 凡申請企業申請材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》3份;15) 按申請材料順序製作目錄2份。

標準:1) 申請材料應完整、清晰,簽字並逐頁加蓋企業公章。使用a4紙列印或影印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊;2) 凡申請材料需提交影印件的,申請人(單位)須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明,註明日期,加蓋單位公章。

6。辦理程式:受理 →初審→核准→申請材料移送→形式審查→技術審查和現場檢查→稽核→複審 → 審定 →行政許可決定和證件移送→送達。

祝您生活愉快。

gsp證書是什麼證書

3樓:洪舉

法律分析:藥品gsp認證是指藥品經營質量管理規範認證。

gsp是英文good supply practice(藥品經營質量管理規範)的縮寫,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式,是藥品經營企業統一的質量管理準則。

藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到gsp要求,並通過認證取得認證證書。

法律依據:《藥品生產監督管理辦法》

第二條 藥品生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥品指蠢生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。槐汪。

第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品生產監督管理工唯明陪作;省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

藥品gsp認證需要哪些材料?

4樓:

摘要。您好親親,很高興為您解答這個問題藥品gsp認證需要哪些材料?一)《藥品經營許可證》和營業執照影印件;

二)企業實施gsp情況的自查報告;(三)企業負責人員和質量管理人員情況表;企業藥品驗收、養護人員情況表四)企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施裝置情況表;(五)企業所屬藥品經營單位情況表;(六)企業藥品經營質量管理檔案系統目錄;(七)企業管理組織機構的設定與職能框圖;(八)企業經營場所和倉庫的平面佈局圖(九)企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明。。希望我的對您有所幫助,祝您闔家幸福,萬事如意!

藥品gsp認證需要哪些材料?

您好親親,很高興為您解答這個問題藥品gsp認證需要哪些材料?一)《藥品經營許可證》和營業執照影印件;(二)企業實施gsp情況的自查報告;(三)企業負責人員和質量管理人員情況表;企業藥品驗收、養護人員情況表四)企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施裝置情況表;(五)企業所屬藥品經營單位情況表;(六)企業藥品經營質量管理檔案系統目錄;(七)企業管理組織機構的設定與職能框圖;(八)企業經營場所和倉庫的平面佈局圖(九)企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明。。希望我的對您有所幫助,祝您闔家幸福,萬事如意!

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