1樓：
不可以，體外診斷試劑也是6840，但是批證照的時候會單獨分開。6840臨床檢驗分析儀器、6840體外診斷試劑。
體外診斷試劑不屬於臨床檢驗分析儀器。
經營體外診斷試劑在人員、設施裝置上有特殊要求。
2樓：匿名使用者
不屬於臨床檢驗分析儀器，你需要增加經營範圍，才能經營體外診斷試劑。
3樓：匿名使用者
是的，體外診斷試劑是屬於醫療器械耗材
4樓：豪帆諮詢
不可以。試劑是獨立的類。
5樓：匿名使用者
請問需要增加什麼，才能經營。謝謝
請問深圳三類醫療器械許可證怎麼辦理？和二類怎麼區別？ 5
6樓：匿名使用者
三類醫療器械許可證與二類的區別：
二類醫療器械的經營不需要辦理許可證，是由省級食品藥品監管部門進行管理許可備案，通過智慧會被髮給《醫療器械註冊證》，到手之後就可以經營。而三類醫療器械必須辦理許可證。
二類醫療器械是指有一定風險，需要控制管理以保證其安全有效的器械。例如體溫計，創口貼。而三類醫療器械是風險性最高，最複雜的醫療器械。
會直接進入人體，所以需要最嚴格的控制管理。例如心臟支架，呼吸機，常見的例如注射器。
三類醫療器械許可證辦理：準備好所需要的人員場地。
前往所在地人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可；
工作人員在30日內稽核完成；
發給醫療器械經營許可證。
7樓：頂呱呱企服
醫療器械經營許可證辦理一些企業老闆在經營一二三類醫療器械不知道辦理什麼證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下最新的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:根據最新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：
申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
申請醫療器械經營許可證需要材料如下：
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(影印件);
3.組織機構**證(影印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);
7.組織機構與部門設定說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。
10.經營設施、裝置目錄;
11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
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