向藥品檢驗的老師請教，含中藥浸膏的化藥糖衣片做崩解時限時要加擋板嗎

1樓：去留無意之

你說的這種情況應該是，先不加擋板做崩解時限，如果不合格，再加擋板複試一次。

關於片劑崩解時限《中國藥典》是這樣規定的：取藥片6片，分別置崩解儀吊籃的6個玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，藥材原粉片各片均應在30分鐘內全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均應在1小時內全部崩解。如有1片不能完全崩解並通過篩網，應另取6片，加擋板複試，均應符合規定。

當然不同時期的《中國藥典》附錄，甚至一部、二部對檢驗崩解時限是否加擋板都有不同的要求，但是對於不漂浮的固體藥品，個人認為，先不加擋板做崩解時限，如果不合格，再加擋板複試一次。並在原始記錄中真實記錄下來，是最合理也是最科學的方法。

2樓：

這位朋友：

你這個問題問的很好。關於做[崩解時限]檢查是否要加檔板該問題，實際上〈中國藥典》一部與二部歷來是不相同的。一部收載內容是中藥飲片、藥材及中成藥製劑。

歷來藥典規定都是要加檔板的。--------可見〈中國藥典》（2023年版）一部附錄p83，在「檢查法」中描述：「除另有規定外，取供試品6片，分別置吊籃的玻璃管中，加檔板，啟動崩解儀進行檢查。

」而《中國藥典》（2023年版）二部，一般是不加檔板的，----------可見〈中國藥典》（2023年版）二部附錄p83~85。