1樓：匿名使用者
實在不行看看已做專案的參考看看有哪些內容
臨床試驗開展前都有哪些準備工作
2樓：漱芳齋♀潔
1、研究者
手冊的內容和準備
2、研究者合同的討論和制定
3、試驗藥物的要求及**管理
試驗前gcp檔案的收集
ü 試驗檔案（研究者手冊、簽字方案、病例報告表、知情同意書）ü 批文（sda批文、倫理委員會批文）
ü 簽字合同（研究者合同、財務規定）
ü 試驗用藥品接收單和藥檢報告
ü 實驗室檔案（正常值範圍、質控證明）
ü 研究者簡歷、研究者登記表及相關檔案
ü 溝通往來檔案
ü 建立自己公司的**和操作規範
1、crf準備
2、藥物接收表內容
3、研究者登記表
4、研究者文件的建立
試驗前準備工作檢查清單
n 方案（準備、討論、簽字）
n 研究者手冊（撰寫、討論、簽字）
n crf（準備、討論、印刷、運至中心）
n 試驗藥物（準備、標籤、運至中心）
n 選擇研究者（保密協議、研究者合同、臨床試驗前訪視、確定中心）n 財務預算：包括研究者費用、檢查費、研究者會議費、印刷費、monitor 費、不良事件處理費、資料處理費、統計分析費等等。
n 註冊需要檔案（sfda臨床批文、倫理委員會批文、知情同意書）n 其他相關的**
n 啟動中心
臨床試驗方案包括哪些內容
3樓：禿頭的美少女
1、試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局（簡稱cfda）藥物臨床試驗批件。
2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，sop制定。
3、倫理委員會審定i期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關檔案。
4、研究人員培訓，i期病房的準備。
5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
7、資料錄入與統計分析。
8、總結分析。
臨床試驗方案的內容要求
1、方案必須嚴格遵守中國註冊法規要求。
2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標準和sfda註冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，註冊不是搞科研)。
3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。
4、受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。
5、試驗藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定，以及對包裝和標籤的說明。
4樓：風箏lk人生
1.試驗的標題和理由。 2．試驗的目標與目的的闡述。
3．試驗的地點，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。 5．描述試驗的型別（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程式）。
6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。 7．以統計學為基礎，需完成試驗的受試者人數。 8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關係。
9．能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10．將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
5樓：匿名使用者
應該要求包括以下諸點： 1.試驗的標題和理由。
2．試驗的目標與目的的闡述。 3．試驗的地點，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。
5．描述試驗的型別（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程式）。 6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。 7．以統計學為基礎，需完成試驗的受試者人數。
8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關係。 9．能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10．將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
6樓：匿名使用者
藥效學、藥代動力學等情況應該在
研究者手冊（ib）裡面,方案裡並不用描述這些方案應該涉及到研究題目，研究目的，研究內容介紹，研究背景，研究設計，研究流程，入排標準，有效性評估，目標人群，不良事件，倫理，監查，藥物發放等等內容
7樓：匿名使用者
學習，學習，受益匪淺！平時看方案的時候都沒有仔細考慮歸納過這個問題，實在慚愧！
8樓：匿名使用者
參照gcp、sop、or相關法規，可以將方案設計這一塊撰寫成一本書，對以後的學習還是非常重要的啊
9樓：匿名使用者
非常感謝樓上的回答，作為一個新人，收益很多。
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