1樓：水果和沙拉
⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得註冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立檔案化管理體系，並正式執行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系執行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系執行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場稽核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (影印件)；
3、申請單位質量手冊和程式檔案；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及使用者反饋資訊；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品註冊證》(影印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。
2樓：
不一定，看你需求，iso13485：2016導則中規定質量管理體系要求：用於以下組織的質量體系：
活動覆蓋醫療器械產品生命週期總的一個或多個階段，包括醫療器械的設計、開發、生產、儲運、分銷、安裝、服務、最終停用和處置以及相關活動（如：技術支援）的設計開發或提供。
此標準的要求也可被向組織提供產品的供方或其他外部方（如：原材料，部件，元件，醫療器械，滅菌服務，計量校準服務，分銷服務，維護服務）使用。
**商或外部供方可自願選擇、或按照合同的要求，來符合本標準的要求。
醫療器械產品零部件**商是否需要做 iso13485體系認證
3樓：乾坤項羽
iso13485是醫療器械管理體系，不是強制性的。
因此取決於老闆的意向和 採購方的態度。
倘若真正的嚴格按照標準去建立體系，是個正規化的過程。
猶如園丁用鐵絲固定盆景的成長一般，會痛苦，但是塑型。
4樓：匿名使用者
應該不需要，通常13485都是針對整體的零部件沒有這個要求，而且13485不是強制標準
5樓：匿名使用者
可做可不做，就看你需不需要咯
6樓：iso9001認證
沒有強制要求，就看客戶要求了
醫療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫療器械質量體系認證
7樓：匿名使用者
體系認證不同於產品認證，體系證書一般不能直接用於產品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用「本企業通過iso13485認證」字樣，而且需要和你的認證機構進行溝通後才能實施，切忌不是「本產品通過iso13485認證」，不要鬧笑話！~
通常醫療器械產品上的認證標示有ce認證、gmp認證等。
個人建議出口的話就不要印了，國內銷售可以參照第1條。
8樓：匿名使用者
作為一種體系認證，是不應該印刷到產品包裝或產品上的，但可以在各種宣傳品上，如產品說明書、廣告、信箋及名片上使用認證標誌和認證證書。
具體你可以諮詢認證公司，認證公司要是沒有告訴企業如何正確使用認證標誌，那麼企業就應該是受害者，理論上沒有大礙
醫療耗材生產企業是否一定要通過iso13485體系認證或iso9001認證. iso14000 是強制性的嗎？
9樓：匿名使用者
iso13485是一定要做的，其它的根據公司自己的實際情況。
10樓：匿名使用者
如果屬於醫療行業規定的產品範圍，iso13485就屬於強制推行的，但是iso14001就是自願性的認證了。我們是冠智達管理顧問機構，可以提供相關的諮詢培訓服務。
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