藥品GSP認證該使用什麼軟體

時間 2021-09-07 13:46:22

1樓:肥而不膩

gsp等於藥品經營質量管理規範,發文第二條「企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施,確保藥品質量,並按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。」其中第四節,質量管理體系檔案中,第三十六條質量管理制度應當包括以下內容,(二十)計算機系統的管理。第七節,計算機系統,第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。

第五十八條,企業計算機系統應當符合以下要求:藍海靈豚醫療器械管理軟體強力推薦是符合藥監要求的,且在上海當地通過了醫療器械行業協會認證的醫療器械管理軟體。(一)有支援系統正常執行的伺服器和終端機;(二)有安全、穩定的網路環境,有固定接入網際網路的方式和安全可靠的資訊平臺;(三)有實現部門之間、崗位之間資訊傳輸和資料共享的區域網;(四)有藥品經營業務票據生成、列印和管理功能;(五)有符合本規範要求及企業管理實際需要的應用軟體和相關資料庫。

第五十九條 各類資料的錄入、修改、儲存等操作應當符合授權範圍、操作規程和管理制度的要求,保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯。第六十條 計算機系統執行中涉及企業經營和管理的資料應當採用安全、可靠的方式儲存並按日備份,備份資料應當存放在安全場所,記錄類資料的儲存時限應當符合本規範第四十二條的要求。

2樓:匿名使用者

使用什麼軟體是要看你們自己的選擇,只要軟體通過gsp認證的要求就可以了。

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