1樓：匿名使用者
中藥的註冊分類：
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑。
2.新發現的藥材及其製劑。
3.新的中藥材代用品。
4.藥材新的藥用部位及其製劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。
6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。
7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。
8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。
9.仿製藥。
註冊分類1～6的品種為新藥，註冊分類7、8按新藥申請程式申報。
「仿製藥」是指註冊申請我國已批准上市銷售的中藥或天然藥物。申報。
2樓：匿名使用者
•一類新藥:未在國內外上市銷售的藥品 。
•二類新藥:改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
•三類新藥:已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。
•四類新藥:改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
•五類新藥:改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
•六類新藥:已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
仿製藥化學制藥1類2類3類4類5類6類的劃分
3樓：影弟提名
1.未在du國內外上市銷售的藥品：zhi
（1）通過合成dao或者半合成的方法制得的原料專藥及其屬製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；
（5）新的複方製劑；
（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。
2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；
（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
6.已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
化學藥品是怎樣分類的？1類、2類、…6類藥是怎樣區分出來的？
4樓：匿名使用者
1、未在國內外上市銷售的藥品。細分如下：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；
（5）新的複方製劑；
（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。細分如下：
（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；
（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
擴充套件資料
化學藥品製劑行業一直以來都是我國醫藥工業中的優勢子行業，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益和相對壟斷的行業特徵。從價值鏈來講，化學藥品製劑處於價值鏈高階，按價值遞增依次為通用名藥（非專利藥）和專利藥，專利藥是整個價值鏈的頂端。
化學藥品製劑涉及國民健康、社會穩定和經濟發展，是國民經濟一個特殊而重要的產業。改革開放30年以來，我國化學藥品製劑工業的發展駛入快車道，近幾年的工業總產值增長率都保持在18%以上，銷售收入增長率基本保持在20%以上。
從發展趨勢看，化學藥品製劑行業即將進入快速發展期，未來發展空間巨大，但利潤分配將更加不均衡，行業集中度將進一步提高，具有研發、規模和產品優勢的企業將強者恆強。
中國化學藥品製劑行業已經完全發展成為一個競爭性的行業，在國際上的影響力也有所提高。在中國內地，外資及合資製藥企業與內資製藥企業之間的市場競爭非常激烈，尤其是近兩三年，外資及合資企業大幅增加在華投資，強化市場力度。
截至2023年底，中國大陸規模以上的化學藥品製劑企業有1032家，經過快速發展階段和激烈的市場競爭的錘鍊，基本格局初步形成。外資及合資製藥企業佔據著中國化學藥品製劑的高階市場，但內資品牌也正在逐步進軍高階。
5樓：匿名使用者
六類藥分類標準如下：
1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；
（5）新的複方製劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑 ；
（3） 改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但 不改變其藥理作用的原料藥及其製劑 。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑 。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
「化學藥品」這個詞，可能會令大多數人都想到我們在生病時吃的某種西藥，這一理解的歧義，主要來自於「藥品」二字。其實啊，「藥品」並不僅僅是指吃的藥物，也包含了化學試劑。所以，我們這裡說的「化學藥品」，其實指的是化學試劑——做化學實驗用的化學物質。
擴充套件資料：
研究標準：
一、有關物質
1、一般原料藥都需進行有關物質研究，對於供注射用的原料尤其要關注。
2、仿製藥一般不鼓勵修訂國家標準有關物質方法。
3、方法學驗證中，要求進行主成分同關鍵中間體和破壞性降解產物分離情況。如未進行可結合影響因素試驗考察情況確定，對於破壞性試驗，可結合藥物本身的穩定性，選擇較為敏感的破壞條件即可，不必要求所有破壞條件下的考察。
4、對於3.1類雜質限度首先要遵循儘可能低的原則（即儘可能通過合成工藝、精製、製劑手段將有關物質的量降到最低），愛審評過程中，其限度的確定應儘可能借鑑已有的文獻資料；同品種質量標準和審評意見對該3.1類藥品的審評也具有重要的參考價值。
如果沒有以上的資訊，則該類藥物應按創新藥的審評原則和思路進行審評，對於首家審評的品種，要求應更加嚴格一些。
5、注射劑有關物質單個雜誌超過0.1%，就應該按照創新藥的要求提供詳細研究資料（推進這項工作，考慮從首家開始）。
6、自檢與藥檢所結果了兩者差別較大，如審評懷疑方法不合理或較難評價產品質量，可發補要求申報單位請分析原因（檢測方法或產品質量問題）。
二、溶出度
1、自擬溶出度方法與進口複核標準不一致，不一定要求申報單位補充多種條件下的溶出度對比研究，但是可以提醒申報單位關注體外溶出度對比。
2、主藥為難溶於水的軟膠囊（常見內容物為油或混懸液），需將溶出度訂入標準。
3、水難溶性藥物製備顆粒劑，如溶化性檢查無法達到符合藥典中「全部溶化或輕微渾濁，不得有異物」的規定，補做溶出度檢查，提供詳細方法學研究資料，並建議將溶出度檢查訂入質量標準中。
新藥註冊中的化藥3+3類；化藥4+4類；化藥3+6類；都是什麼意思呢？
6樓：何止歷史
化藥3+3類中前一個3是指原料藥按3類註冊申報，後一個3是指製劑也按3類註冊申報；化藥4+4類是指原料藥按4類註冊申報，其製劑按4類註冊申報；化藥3+6是指原料藥按3類註冊申報，其製劑按6類註冊申報.
幾加幾，就指原料藥按幾類註冊申報，其製劑按幾類註冊申報。
擴充套件資料化學藥品具體的註冊分類辦法如下：
一、化學藥品註冊分類
1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；（5）新的複方製劑。
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
國家一類，二類，三類新藥是怎麼定義的，什麼區別
聆雨 根據 新藥審批辦法 新藥按審批管理的要求分以下幾類 一 中藥 第一類 1.中藥材的人工製成品。2.新發現的中藥材及其製劑。3.中藥材中提取的有效成分及其製劑。4.複方中提取的有效成分。第二類 1.中藥注射劑。2.中藥材新的藥用部位及其製劑。3.中藥材 天然藥物中提取的有效部位及其製劑。4.中藥...
在C中類的構造器，與類中的方法是如何區分的
兩位肯定是理解了，但是卻說錯了。另外，樓主說 構造器 我不知道你這說法 看來的，構造方法 建構函式的英文是constructor，如果你直譯，那確實是。而構造器，更多是見於一些設計模式中。如何區分取決於誰來區分。對面對 的程式設計師來說，構造方法不是 沒有型別修飾符 也更不是 沒有修飾符 1.構造方...
什麼是零類軸承，跪求0類和6類軸承的具體叫法是什麼？
喵喵喵啊 零類軸承就是深溝球軸承。原名單列向心球軸承，是應用最廣泛 的一種滾動軸承。其特點是摩擦阻力小，轉速高，能用於承受徑向負荷或徑 向和軸向同時作用的聯合負荷的機件上，也可用於承受軸向負荷的機件上。深溝球軸承是最常用的滾動軸承。它的結構簡單，使用方便。主要用來承受徑向載荷，但當增大軸承徑向遊隙時...