1樓：shine戚七七
i期臨床試驗受試者不能同時參加單次和連續給藥試驗。原則上單次給藥和連續性給藥不能是同一個受試者，可參考耐受性試驗分組原則。
i期臨床試驗，是一個很大的範疇，至於單次多次是否為同一批受試者，應該如下：
1.對於一類等完全創新的新藥，其半衰期等引數，需要通過單次給藥確定，其單次給藥受試者建議不要繼續做連續劑量組，在藥代動力學初步引數出來；通過結合耐受，藥效，初步單次給藥藥代結果，設計多次給藥服藥方式和方法，此時，建議多次給藥先服第一次用藥完整auc曲線，然後繼續入組多次給藥（清洗期在此非決定因素），最後完成多次，通過多次給藥最後一次取樣結果與自身第一次用藥（即自身單次）比較，檢視藥物體內蓄積情況。
2.對於常規我們常見的化藥3類，其基本用法用量固定，藥代動力學結果基本提供為國內外差異結果，對於此設計，較為常見的做法是，單次多次聯合（建議設計短時間的清洗期），單次給藥的不良反應觀察亦較重要，若出現明顯不良反應的情況，應出組不應該再繼續進行多次給藥），此可以提供較為詳細體內蓄積情況引數。
2樓：匿名使用者
i期臨床試驗，是一個很大的範疇，至於單次多次是否為同一批受試者，我認為應該如下：1.對於一類等完全創新的新藥，其半衰期等引數，需要通過單次給藥確定，其單次給藥受試者建議不要繼續做連續劑量組，在藥代動力學初步引數出來；通過結合耐受，藥效，初步單次給藥藥代結果，設計多次給藥服藥方式和方法，此時，建議多次給藥先服第一次用藥完整auc曲線，然後繼續入組多次給藥（清洗期在此非決定因素），最後完成多次，通過多次給藥最後一次取樣結果與自身第一次用藥（即自身單次）比較，檢視藥物體內蓄積情況。
2.對於常規我們常見的化藥3類，其基本用法用量固定，藥代動力學結果基本提供為國內外差異結果，對於此設計，較為常見的做法是，單次多次聯合（建議設計短時間的清洗期），單次給藥的不良反應觀察亦較重要，若出現明顯不良反應的情況，應出組不應該再繼續進行多次給藥），此可以提供較為詳細體內蓄積情況引數。。 同樣此類設計，亦可以平行，及單次多次不聯合，此時各自提供相應的藥代動力學引數，與國外資料進行比較，其藥代動力學提供的引數較上方設計偏少，但是跟申報資料要求應該無決定因素。
平行設計有一個劣勢，就是非自身對照，有可能會出現多次給藥的cmax，auc等不如單次給藥大。。。至於解釋嗎，應該說明下....跟設計有關，但不影響藥物評價~但是對於單多聯合試驗，一般較少出現這個情況 ps：
藥代動力學受試者較多為男女各半，而男女性別差異對於多數藥物來說，吸收差異還是明顯的...所以相對而言波動較大，出現上述情況完全可能。。。法規沒有要求是否必須是用同一批受試者，關鍵是你想要哪些藥代動力學引數....
而對於單多聯合來說，臨床因為週期較長，受試者依從效能否保證，亦是要考慮的。至於6類仿製製劑，基本與3類差不多（3類亦類似於仿製，不過先進點，仿國外）。一般緩控釋製劑多進行多次給藥試驗。
3樓：匿名使用者
我們現在做的i期1類基本是不用間隔，如果是藥代只要單次藥代抽血點結束第二天就可接著進行多次。
4樓：匿名使用者
如果腫瘤藥物單次劑量低，**達不到**效果，也不是臨床擬用量，請問是否低劑量也要連續給藥嗎？也出現在i期臨床中
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
5樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
藥物臨床試驗分期的意義是什麼?
6樓：匿名使用者
ⅰ期：首次用於人體受試者的臨床試驗，將新藥試用於少數健康受試者。受試者均經過
專嚴格挑選，避免入組任屬何正在患有疾病或正在服用禁止合併服用的藥物的受試者。本期試驗的主要目的是確定新藥的人體藥代動力學、藥效學和毒理學資料。
·ⅱ期：首次用於患有新藥**適應症的受試者的臨床試驗。本期僅可根據試驗方案中的入組/排除標準進行嚴格篩選，入組少數患者，其目的是確立合適的**劑量，確定量效關係，評估危險-利益比率，探詢新藥配伍併為下一步試驗建立方法學依據。
同時會在本期試驗結束**估新藥的商業潛質。
·ⅲ期：大型臨床試驗用以評價新藥的療效和安全性。本期試驗的主要目的是獲得足夠的證據以向管理當局申請新藥上市許可的批准。對特殊患者群(如老年患者)的研究試驗也在這一期進行。
·ⅳ期：在新藥獲准上市後進行的進一步臨床試驗。包括與競爭產品的對比試驗和上市後的監測試驗。
本期通常為對新藥的療效和安全性進行再評價的大規模(從數百個研究者處入組數千名受試者)的臨床試驗。這有助於發現罕見的藥物不良反應以及提供新藥在實際臨床應用中的資料。有時，擴大新藥適應症的臨床試驗也被稱做ⅳ期臨床試驗，但有些公司稱之為ⅲ期臨床試驗。
7樓：匿名使用者
i期臨床試驗bai初步的臨床藥理du學及人體安zhi全性評價試驗。觀察人體對於dao新藥的耐受程回度和藥代動力學，為
答制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗
新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
8樓：匿名使用者
就跟你收拾家一樣。藥物臨床研究的過程長，要求高，因此人為地將幾個關鍵時間段區分開來，分別表示為i、ii、iii、iv期。
臨床試驗i期爬坡試驗中，同一個受試者做完了低劑量組，能否接著入高劑量組，為什麼
9樓：匿名使用者
不可以的。近期參加過臨床試驗的一般不能入組，劑量爬坡是不同組別間劑量遞增
實施臨床試驗並對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者叫什麼
10樓：雨霖伶的春天
pi，protocol investigater。主要研究者
11樓：osmunda小怪獸
這個角色叫「研究者」。
藥物臨床試驗過程中，受試者有哪些權益
12樓：匿名使用者
藥物臨床試驗過程中，受試者的權益主要包括對參加臨床試驗的知情權、隱私權、自願參加和退出權、試驗用藥物（包括對照藥品）的免費使用權、發生不良事件時獲得及時救治權、發生嚴重不良反應事件時的被賠償權等。
根據《藥物臨床試驗質量管理規範》第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
（一）受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
（二）必須使受試者瞭解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定**人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定**人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時瞭解與其有關的資訊資料；
（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得**和相應的補償。
由誰做過一期的臨床試驗,就是健康的人吃藥看反映,感覺如何
期臨床試驗是在嚴格控制的條件下,給少量試驗藥物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者 對於一些特殊疾病的話，受試者會是病人 然後仔細監測藥物的血液濃度 排洩性質和任何有益反應或不良作用,以評價藥物在人體內的性質.期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新藥安全性瞭解的增加,給...
呼氣試驗樣本可以長時間儲存嗎，臨床試驗相關資料應儲存多長時間？
逮水 除非迫不得已，請不要長時間儲存呼氣試驗樣本。液閃樣本 妥善密封后的液閃樣本，在2 8 避光環境下可儲存7天 集氣卡樣本 將集氣卡放入原鋁箔包裝袋內，並用密封袋單個密封，在陰涼 乾燥 避光環境下可儲存3天左右。實際操作中，不敢叫醫護人員存放太久，以免造成誤差，都建議當天測完。請統一這一類答案 碳...
藥物臨床試驗中的pd是什麼意思
書玉石 藥物臨床試驗中的pd是指pharmacodynamics即藥物效應動力學，指體內藥物濃度與作用效應強度的關係。藥物臨床試驗是指任何在人體 病人或健康志願者 進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床 藥理和 或其他藥效學方面的作用 不良反應和 或吸收 分佈 代謝及排洩，目的是確定試驗...