1樓：真忻暢遲驪
抗腫瘤腫瘤藥建議你不要做交叉試驗，因為腫瘤藥的生物等效性試驗與普通藥的不同。普通藥的時限取決於藥物的半衰期，但是腫瘤藥你不能要求病人採完3到5個半衰期的血樣後，再停藥清洗，換別的化療方案。在日常**中，化療方案一旦確定，除非證明該方案對患者沒有益處（不能抑制腫瘤生長或出現不可耐受的毒性），一般不會頻繁更換化療方案！
腫瘤藥的等效性試驗做交叉，要考慮到倫理的問題！建議你做平行性試驗，如果個性差異性大，可增大樣本量。關於時限的問題，你收集資料的時限還是取決於藥物的半衰期。
但是收集完資料後，在時間上若還不能評定藥物是否對患者的有效性，可讓患者繼續服藥，直至腫瘤進展或出現不可難受的毒性，或經研究者判斷，繼續服藥對患者沒有益處。但是後期**只需**應觀察患者的安全性了，這部分資料應該不是你試驗中所需要的，所以在時限上會有影響，但是不大！方案中和icf，要設計好！
論新藥臨床試驗各期的目的、主要任務、各期特點
2樓：迭迷香
i 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii 期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii 期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv 期臨床實驗： 新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關係一級改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
常用的抗代謝抗腫瘤藥物有哪幾類，試各舉一例並寫出藥物名稱與結構
抗代謝抗腫瘤藥按作用原理分為嘧啶拮抗物 嘌呤拮抗物 葉酸拮抗物1.5 氟尿嘧啶 5 fluorouracil，5 fu 是尿嘧啶5位的氫被氟取代的衍生物，是抗嘧啶藥。2.6 頸嘌呤 6 mercaptopurine，6 mp 是腺嘌呤6位上的 nh2被 sh所取代的衍生物，為抗嘌呤藥。3.甲氨蝶呤 ...
抗腫瘤概念股有哪些
醫療機構，是指依法定程式設立的從事疾病診斷 活動的衛生機構的總稱。這一概念的含義 第一，醫療機構是依法成立的衛生機構。第二，醫療機構是從事疾病診斷 活動的衛生機構。第三，醫療機構是從事疾病診斷 活動的衛生機構的總稱。我國的醫療機構是由一系列開展疾病診斷 活動的衛生機構構成的。醫院 衛生院是我國醫療機...
什麼是生物等效性試驗， 求助 什麼是生物等效性試驗
生物等效性 如果同一種藥物 同一種劑型 同一種劑量 同一種給藥途徑，兩個不同廠家生產的製劑，在生物利用度研究時，其血藥濃度曲線相似，經統計處理達到規定的標準範圍，就提示這兩種製劑生物等效，即臨床療效和不良反應相同，具有可 處方性 對於註冊分類五類和六類的新藥，均可進行生物等效性試驗。一般18到24例...